小序
前研系列 | 立异领域·未来可期 脑机接口有望带来革命性厘革? 期待更多科研效果落地临床?前言
脑机接口已成为各国重点结构的前沿手艺之一 ，医学应用是其最主要的应用场景。脑机接口是在大脑与外部装备之间建设信息通道、实现两者之间直接信息交互的新型手艺 ，分为非侵入式、侵入式、半侵入式三类 ，是涉及微电子、临床医学、质料、芯片、算法等十多门学科的交织融合领域 ，作为全球立异领域的新兴风口 ，关于脑机接口的研发和探索从未阻止。
2023年8月7日
埃隆·马斯克旗下的脑机接口首创公司Neuralink宣布获得2.8亿美元的D轮融资 ，该轮融资由PayPal团结首创人Peter Thiel的首创人基金领投
2023年11月23日
Neuralink再次完成总额3.2亿美元的新一轮融资 ，此次属于2023年8月宣布的D轮增资
2024年1月30日
马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink完成首例人类大脑装备植入手术 ，植入者恢复优异 ，此新闻引发全球关注
2024年1月31日
宣武医院与清华大学团队配合宣布 ，全球首例通过植入式硬膜外电极脑机接口辅助治疗的四肢截瘫病例 ，在行为能力康复上取得突破性希望 ，实现自主脑控喝水
2024年6月4日
埃隆·马斯克克日宣布 ，在全球首例脑机装备植入手术乐成100天后 ，正式最先招募第二个接受脑机接口手术的自愿者”
? 脑机接口 ?
Brain-Computer Interface ，BCI
中国信通院《2023年脑机接口手艺生长与应用研究报告》指出 ，作为一项倾覆性的手艺 ，脑机接口在医疗领域的疾病治疗、功效恢复上展现出重大的价值。该手艺能为癫痫、帕金森、抑郁、多动症、自闭症、截瘫、卒中、阿尔兹海默症、意识障碍、疼痛、耳鸣、听力受损、视力受损和睡眠障碍等神经相关疾病诊治带来新的解决计划。据国际市场研究机构IMARC Groupe的数据显示 ，2022年脑机接口市场规模为17.4亿美元 ，预计到2027年将抵达33亿美元。2023年~2024年内 ，多家头部企业将进入临床阶段 ，这也将会是脑机接口走向商业市场的要害时刻。
值得一提的是 ，我国已将脑机接口手艺列为未来工业立异的重点偏向之一 ，工业和信息化部等七部分团结印发《关于推动未来工业立异生长的实验意见》 ，提出“脑机接口”被列入未来工业十大标记性产品 ，明确要“突破脑机融合、类脑芯片、大脑盘算神经模子等要害手艺和焦点器件 ，研制一批易用清静的脑机接口产品 ，勉励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典范领域的应用” ，这为脑机接口的生长指明晰重点和偏向。
中国工程院院士顾晓松说 ，现在 ，全球有近40个国家和地区开展脑机接口手艺立异 ，相关科研项目的投入金额和科研产出一连增添 ，发明专利申请一连活跃 ，而中国是开展脑机接口科研项目最多的国家之一 ，正成为主要的脑机接口手艺原创地。
产品注册情形
中国器审宣布的《脑机接口的羁系现状》指出 ，由于III类医疗器械在注册难度、羁系要求、申请受理部分层级和申请时长等方面都远高于II类医疗器械 ，我国脑机企业现在大多选择非侵入式收罗手艺蹊径。关于侵入式脑机装备 ，现在都处在临床性研究和动物实验阶段。现在暂无果真性的由国家药品监视治理局正式批准进入人体临床试验阶段的侵入式脑机械械。凭证广义BCI的界说 ，团结我国现行《医疗器械分类目录》的划定 ，与BCI相关装备的分类主要为II类和III类：
△器审中心关于脑机接口装备的分类
动脉网《2024脑机接口行业研究报告》中指出 ，目今 ，我国脑机接口获批产品大大都为第二类 ，第三类侵入式主要用于神经调控。在市场准入方面 ，非侵入式相较于侵入式 ，其规则限制及羁系审批历程较为简化 ；作为医疗器械类产品 ，侵入式的羁系门槛较高、审批周期较长 ，导致从研发至市场化的时间框架显著延伸。非侵入式脑机接口因其便当性、清静性和较低本钱而被普遍应用 ，这些优势为其在未来一段时间内主导消耗级脑机接口手艺生长涤讪了基础。
我国已获批的二类脑机接口产品
中国首部《脑机接口研究伦理指引》
2024年2月2日 ，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会体例的《脑机接口研究伦理指引》宣布 ，系中国首个专门体例关于脑机接口研究的伦理指引文件 ，《指引》明确开展脑机接口研究应确保研究具有社会价值 ，应主要致力于修复型脑机接口手艺 ，强调通过手艺的生长效劳公众的康健需求。非医学目的的注重力调理、睡眠调理、影象调理、外骨骼等增强型脑机接口手艺 ，应在严酷规范、明确获益的条件下 ，一定水平上勉励探索和生长。《指引》是中国回应脑机接口研究热潮中潜在伦理问题的主要实验 ，对脑机接口手艺中的术语和手艺分类做了明确的界定与划分 ，澄清了伦理审查事情中可能遇到的看法模糊 ，具有里程碑意义。
资源严冬下 ，脑机接口投融资热度不减
虽然现在资源市场严冬还未褪去 ，但脑机接口领域在2023整年投融资热度未大幅镌汰。据睿兽剖析数据 ，2014年~2023年8月20日 ，中国脑机接口行业爆发170起融资事务的轮次主要集中在A轮 ，占比52%（89起） ；其次是天使轮 ，占比25%（42起） ，这批注我国脑机接口基本上还处在工业生长初期 ，市场普遍看好工业未来生长远景。
△近年脑机接口领域融资代表性企业
（数据泉源：动脉橙、果真资料等）
硬核手艺的临床之路 ，难在那里
作为生命科学和信息手艺交织融合的主战场 ，脑机接口是国家支持、远景远大的未来工业 ，也是全球科技竞争的前沿热门 ，美国、欧盟、日、韩、澳大利亚等多国已加速结构脑机接口 ，抢占全球脑科学竞争战略高地。现在 ，由于脑机接口手艺壁垒相对较高 ，脑机接口手艺成熟度低 ，其生长面临诸多挑战。我国脑机接口行业起步较晚 ，与外洋保存5~10年的差别 ，且现在天下主要科技大国在脑机接口领域加速设立手艺壁垒 ，限制手艺对外出口。
政策方面 ，中国信通院《脑机接口手艺在医疗康健领域应用白皮书（2023年）》指出 ，由于脑机接口手艺和市场现在都还处在早期的阶段 ，工业规模并不清晰 ，产品合规性有待商讨 ，没有完善的执法可以遵照 ，难以实现完整的脑机接口工业化生长。目今尚无统一的脑机接口基础理论框架 ，缺乏能对脑机接口系统的性能举行科学评价的评价标准。从羁系的角度 ，也需要制订响应的羁系政策和规则来应对问题 ，规范其手艺和工业生长。
手艺方面 ，清华五道口与国家金融研究院撰写的《2023脑机接口行业图谱报告》提到 ，脑机接口的电极、芯片是焦点手艺竞争的硬件装备 ，现在海内缺乏商业化的侵入式阵列电极 ，而最先进的电极都是在外洋生产或与外国有。脑机接口的数据处置惩罚手艺也是要害的焦点竞争力 ，相比外洋 ，海内的基础科学较薄弱 ，例如芯片手艺研发、电极质料学、传感器的研究、脑神经科学基础研究、光遗传学、心理学、临床外科学的探索等都无法抵达外洋最先进水平 ，所涉及到的硬件设施的底层手艺和原质料险些来自于西欧。可是 ，在各大科研院校及相关企业的起劲下 ，我国脑机接口行业正在加速追赶程序。
立异领域 ，未来可期
在生命科学漫长的生长历史中 ，人类似乎历来没有阻止过关于大脑的探索 ，脑机接口在临床领域展现出的重大潜力使其成为医疗器械立异的前沿。期待先进的科学手艺能早日在医疗领域转化落地 ，我们也会继续关注脑机接口赛道。
