为贯彻落实《国家药监局关于进一步增强和完善医疗器械分类治理事情的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类治理效劳水平，现果真2024年第一次医疗器械产品分类界定效果汇总。

本次汇总的医疗器械产品分类界定效果共223个，其中建议凭证Ⅲ类医疗器械治理的产品57个，建议凭证Ⅱ类医疗器械治理的产品101个，建议凭证I类医疗器械治理的产品23个，建议不作为医疗器械治理的产品16个，建议凭证药械组合产品判断程序界定治理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合治理的起源建议，其详细治理属性简直定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视详细情形而定的产品11个，建议不但独作为医疗器械治理的产品5个。

以下产品的分类界定效果是依据现有的羁系政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，凭证申请人提供的资料，经研究综合得出；阕芄娴姆掷嘟缍ㄐЧ淮矶云洳非寰残院陀杏眯缘娜峡，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。效果中产品形貌和预期用途是用于判断产品的治理属性和种别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”体现，如“辅助心脏搏动泵系统”的分类编码：01-00。若治理属性和治理种别有调解，应以最新宣布果真的为准。

若有需要，请联系相关事情职员。

一、建议凭证第三类医疗器械治理的产品（57个）

（一）超声高频外科集成系统一次性疏散刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆牢靠架组件、调理按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血装备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术装备配合使用，用于组织的剥离或疏散、对需要控制出血和最小水平热损伤的软组织切割、止血和凝聚。分类编码：01-01。

（二）辅助心脏搏动泵系统：由控制台、心电导联线、有创血压传感器延伸线、压力适配线、电源线和可充电锂电池。产品中的心电导联线可毗连与人体贴合的电极贴片，辅助获取心电信号；有创血压传感器延伸线用于毗连有创血压传感器。产品通过延伸管与自动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械毗连，介入器械通过穿刺介入自动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的心理信号和心跳节律，控制自动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气历程，为其提供有纪律的动力源。用于驱动自动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，通过降低患者心室负荷、增添心输出量，提高自动脉压力，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳固。分类编码：01-00。

（三）血管介入控制系统：由远程操作台、支持臂及执行机构组成。其中，远程操作台包括铅屏风、移动操作台、主控台车，并装置有配套软件；支持臂包括床旁导轨牢靠座、调解臂、长导轨；执行机构包括指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护情形中，在医学影像的指引下，通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆，驱动执行机构上装置的血管介入控制系统配套耗材套件，辅助对器械、导丝及导管的操控，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动，完成对器械、导丝和导管的推送。用于在医学影像指导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械；还可监测器械运动历程中是否泛起受阻或打滑，并给出响应提醒；同时可阻止或镌汰对操作者的辐射危险。分类编码：01-00。

（四）静脉腔内消融闭合微导管：由三部分组成，第一部分是导管组件，其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成；第二部分是电下手柄组件，为导丝转动提供动力；第三部分是注射器，用于毗连导管组件推注药液。在超声指导下，将微导管置入需要闭合的静脉腔内，通过电下手柄驱动微导管内导丝旋转；通过微导管注入硬化剂。导丝在电下手柄驱动下举行旋转，与静脉内膜爆发气械摩擦使静脉痉挛并造成静脉内膜机械损伤，同时对注入的硬化剂举行搅拌疏散，增进硬化剂与静脉内皮细胞的充分接触，提高硬化剂对静脉内膜的化学损伤、脱落及形成血栓的效率；在上述机械和化学的作用下，使静脉消融部位最终形成纤维化条索、实现静脉管腔永世闭合。用于下肢静脉曲张的辅助治疗。分类编码：01-00。

（五）脊柱手术植入物光功效化照射仪：由融合器仓、牢靠板仓、牢靠钉仓和触摸屏幕组成。接纳LED光源，在术中即时对脊柱外科植入物举行外貌改性处置惩罚，增强植入物外貌的骨整合性能。处置惩罚完成后，将植入物植入病人体内。分类编码：01-00。

（六）指指导管控制系统：由指指导管事情台、牢靠支架、耗材组件和控制台组成，其中耗材组件包括卡匣和医生操作台盖。指指导管事情台用于为指指导管前进、退却、平移以及一连旋转提供动力；耗材组件用于建设手术无菌屏障，确保手术情形的卫生清静；牢靠支架用于牢靠、毗连经皮冠状动脉血管介入手术控制系统的事情台和导管驱动装置，调理导管驱动装置和事情台的相对位置；控制台为指指导管事情台提供电源和控制信号。在经皮冠状动脉血管介入手术控制系统将导丝沿指指导管运送至冠状动脉的历程中，该产品可控制指指导管在一定规模内前进、退却和旋转。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指指导管的前进、退却和旋转运动。分类编码：01-00。

（七）超声辅助加热系统：由超声主机、带毗连电缆的手柄、超声焊极、超声焊极用启齿扳手组成。将可吸收骨钉牢靠在骨中后，该产品输出的超声能量使得骨和骨钉之间的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受热软化，辅助可吸收骨钉的牢靠。用于辅助将可吸收骨钉牢靠在骨中。分类编码：01-00。

（八）血栓抽吸负压吸引泵：由负压吸引泵主机和网络容器组成。其中网络容器由网络罐、带防溢装置的罐盖、滤网、滤器、泵罐毗连受组成。网络容器接纳高分子质料制成，为一次性使用产品。与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配合使用，用于外周新闻脉和颅内血栓抽吸。分类编码：03-13。

（九）封堵球囊导管：由远端球囊（含显影环）、近端球囊（含显影环）、导管主体（含单腔管段和三腔管段）、应力扩散管和导管座（含上、下两个球囊充裕口和导丝腔入口）组成，为一次性使用无菌产品。用于暂时封堵心脏血管，并向血管内运送心理盐水或造影剂。分类编码：03-13。

（十）锚定导丝：由导丝（头部带锚定装置）和导入鞘组成。导丝由芯丝、绕丝、热缩管和造影位置标记、锚定装置组成。锚定装置由锚定头端、远端显影标记、近端显影标记和运送显影标记组成。接纳镍钛合金、不锈钢、铂铱合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过导管将本产品推送至颅内动脉，抵达预期部位后回撤导管，使锚定装置释放并扩张至事情状态，锚定在血管内壁，以牢靠导丝。用于神经介入手术中，指导导管等介入器械插着迷经血管并定位，锚定装置锚定于目的区域后，可阻止导丝远端的移动，便于医生通过本产品举行后续的器械交流事情，同时维持术中通路。手术竣事后通过导管将本产品取出。分类编码：03-14。

（十一）软组织定位金质标记套件：由扶引针和金质标记物组成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物装在扶引针头中，在超声、盘算机断层扫描（CT）或手动触诊肿瘤的历程中举行植入，通过扶引针将金质标记物运送到目的组织，金质标记物可以在超声、磁共振（MRI）、盘算机断层扫描（CT）、荧光透视或X射线下成像。金质标记物植入人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助成像和举行病灶标记。分类编码：05-00。

（十二）一次性使用脑室成像导管：由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、毗连线缆和器械腔道组件（有器械通道的型号包括）组成。一次性使用无菌产品，接触中枢神经系统。用于颅脑手术中，通过已建设好的手术通道放入患者颅内，毗连吸引和注液系统，可注入心理盐水或将脑部积液吸引引流至体外；可通过摄像模组（CMOS图像传感器和LED照明光源）拍摄脑部图像（拍摄时直接接触脑组织）并将图像信息传输到电子内窥镜图像处置惩罚器举行成像；还可通过器械腔道组件，提供其他手术器械（细胞刷、取样钳）进入颅脑的通道。分类编码：06-14。

（十三）麻醉蒸发用具：由塑料外壳及内部包括的镇痛剂管线（含聚乙烯蒸发器棒，用于将异氟醚或七氟醚从注射泵运送到微型蒸发器）、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器组成。一次性使用。与注射器、注射泵、呼吸机、麻醉气体剖析仪、扫除系统等装备配合使用，通过聚乙烯蒸发器棒从周围吸收热量，再将热能转移到流经该产品的液体镇痛剂中并使其汽化，再将镇痛剂运送至患者。在完全具备监测和支持呼吸与心血管功效的情形中使用，用于辅助将液体镇痛剂气化，为有创通气的患者运送气体状态的异氟醚或七氟醚等镇痛剂。分类编码：08-05。

（十四）细胞分选仪：主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件（挂钩组件、扫码枪）组成。与分选磁珠、缓冲液（不是该产品组成部分）团结使用，基于磁性分选手艺，通过该产品爆发的磁场的磁性作用，将分选磁珠上的因素从血液细胞样本中疏散出来，实现靶向细胞的分选，举行靶向细胞的富集或去除。用于对血液细胞举行磁性分选，分选后获得的血液细胞因素输回患者体内，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-00。

（十五）植入式神经刺激电极导线套件：由电极导线和扶引鞘组成。其中，扶引鞘用于在手术历程中指导电极导线抵达预期位置；电极导线恒久植入体内，与患者程控仪、神经刺激器合并使用。用于对脚踝部位胫神经举行电刺激。分类编码：12-02。

（十六）神经刺激器：由主机、绑带和电源适配器组成。主机内部含有可充电的锂电池。通过蓝牙与患者程控仪毗连，吸收患者程控仪的调理刺激参数下令并对胫神经举行电刺激。用于对膀胱太过运动症的辅助治疗。分类编码：12-02。

（十七）电磁髓内肢体重修系统：由植入式肢体重修钉（含电磁动力装置）、锁钉、封帽、体外控制仪组成。其中肢体重修钉、锁钉和封帽由钛合金制成，植入人体30天以上。通过手术将植入式肢体重修钉植入患者骨骼内。使用时，患者凭证医生要求，使用体外程控仪（不是本产品组成部分）驱动植入式肢体重修钉延伸或者缩短。预期用于骨折、先天性或获得性的肢体缩短（双下肢不等长、双上肢不等长）、肢体骨骼畸形（股骨、胫骨）、短臂综合症的内牢靠。分类编码：12-00。

（十八）卵圆孔未闭封堵器：由夹臂、腰部毗连件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。其中夹臂由镍钛合金制成，外外貌笼罩聚酯编织膜；腰部毗连件由不锈钢质料制成；封堵盘由镍钛丝编织而成，盘内笼罩聚酯纤维膜；夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套组成。为一次性使用无菌产品。为恒久植入器械，通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。分类编码：13-07。

（十九）重组Ⅲ型人源化胶原卵白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原卵白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性使用无菌产品。使用时用无菌心理盐水消融，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。分类编码：13-09。

（二十）假发及植发系统：由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成？ê薪幽梢接眉侗╇-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器接纳不锈钢质料制成，线材接纳医用级聚酰胺（尼龙）单纤维丝6/6、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外线稳固剂制成，锚接纳镍钛合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过卡盒上的针穿刺头皮，操作医生按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用牢靠在头皮上（线材和锚不再重新皮上取下）。线材作为假发，使患者发量增添，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发；以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。分类编码：13-00。

（二十一）骨肿瘤定位穿刺指导器：由探针、套管和骨钻组成。接纳高分子质料和金属质料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮建设进入骨（含腰椎）的通道。与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用时，在成像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨（含腰椎），拔出探针，从而建设经皮进入骨的通道；使用骨钻从套管内进入，通过钻骨，延伸骨通道抵达预期的深度；之后再拔出骨钻，将骨消融电极插入套管，将骨消融电极安排至合适的位置。消融竣事后，因骨肿瘤消融会爆发空腔，造成椎体压缩，需注入骨水泥填充，也可将骨成型球囊及骨水泥推送器通过本产品中的套管插入骨肿瘤消融爆发的空腔，举行椎体后凸成形术，注入骨水泥。分类编码：14-01。

（二十二）负压引流装置：由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、毗连讨论、止流夹组成。硅胶敷料接纳医疗级硅胶制成，引流管接纳聚氯乙烯质料制成，医用贴膜接纳聚氨酯质料制成，毗连讨论接纳聚碳酸酯质料制成，止流夹接纳丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物质料制成。为一次性使用无菌产品。用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。分类编码：14-06。

（二十三）高岭土止血纱布：由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接敷于出血处。含硫酸钡的聚丙烯纱线可显影。用于局部出血伤口的止血，例如割伤、撕裂伤和擦伤；也可用于严重出血伤口（包括慢性创面或体内创面）的暂时止血。分类编码：14-10。

（二十四）高分子敷料：由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）组成。声称可吸收伤口渗液。用于照顾护士中度至高度渗透性伤口：急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。分类编码：14-10。

（二十五）医用生物水凝胶：由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称吸收创面的渗透液，笼罩创面辅助降低创面熏染的时机；能够向创面倾轧水分，为创面提供湿性愈合情形。所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管缩短，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和镌汰炎性渗透的作用。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的笼罩。[仅含有“次没食子酸铋”一种药物因素的医用敷料产品，视之为以器械作用为主的药械组合产品治理，因此，凭证《医疗器械分类规则》“（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，凭证第三类医疗器械治理”，产品凭证第三类医疗器械注册。分类编码：14-10。]

（二十六）近视控制仪：由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成。产品为以LED为光源，可设置两种事情模式：一是产品通过其中的智能控制？槭拐彰鞯谱扑付茸远，刺激睫状肌举行调理训练；二是产品通过特定波长的红光直接照射眼睛，刺激视网膜的血管内血液加速流动，引起眼底毛细血管扩张、脉络膜血流增添，进而增添脉络膜厚度、血流循环及供血量，改善近视患者眼底相对供氧缺乏的问题。声称用于控制近视的生长历程。分类编码：16-05。

（二十七）一次性使用泪道扩张引流管套装：由泪道扩张引流管和泪道探针组成，其中泪道扩张引流管接纳医用硅橡胶制成，泪道探针接纳不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过泪道探针拉钩牵引泪道扩张引流管，将其安排在鼻泪道的狭窄段，通过泪道扩张引流管对狭窄段举行支持，并对泪囊内爆发的体液举行引流。用于泪囊囊肿手术后泪道的支持、引流。分类编码：16-07。

（二十八）折叠顶压球囊：由球囊、引流管和引流阀组成。由甲基乙烯基硅橡胶质料制成。为一次性使用无菌产品。眼科手术中，先通过结膜切口植入巩膜外貌，然后通过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，可以支持顶压巩膜和视网膜。用于治疗孔源性视网膜脱离。分类编码：16-07。

（二十九）定制式运动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托毗连体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。接纳具有医疗器械注册证的义齿用金属质料、陶瓷质料和高分子质料制成。经由数控机床加工成型。通过固位螺丝与已装置于口腔中的复合基台相毗连，用于牙列缺损、牙列缺失的运动修复。不包括定制式基台。分类编码：17-08。

（三十）口腔CT影像辅助诊断软件：软件获取患者的口腔CT影像或口腔模子后，接纳深度学习算法对影像/模子举行剖析处置惩罚，对影像/模子举行丈量、盘算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、匿伏牙等口腔疾病，并可盘算出患者的颈椎骨龄。用于对患者口腔CT影像、模子的剖析处置惩罚，自动标识根尖周炎、匿伏牙等口腔疾病，盘算患者的颈椎骨龄，辅助口腔医生的临床诊疗。分类编码：21-04。

（三十一）全自动核酸分子扩增杂交仪：由温度循环系统、移液装置、杂交区域？椤⑹约凉┯ψ爸谩⑹约量匚伦爸谩⒄障嘧爸煤突蛐酒砑判读剖析系统组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并收罗芯片上的光、电信号，通过软件举行剖析。用于临床实验室对多种医学检测项目举行定性检测。分类编码：22-05。

（三十二）基因测序仪：由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制盘算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据剖析。临床上用于唾液和血液样本中目的序列的检测和剖析。仅用于临床体外磨练使用。分类编码：22-05。

（三十三）自助式多功效体液检测仪：由样本支架、移液器？椤⒓尤饶？椤⒅评淠？椤⑾晕⒊上衲？椤⒎瓷渫干涔饧觳饽？椤⑸矸菪畔⑹章弈？椤⒏貉鼓？椋ǜ貉贡谩⒏咝Э掌似骱凸艿雷槌桑⒆贤庀呱本？椤⒗缒？樽槌伞Ｓ肱涮椎氖约痢⑷砑配合使用，供患者自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道渗透物等适配样本举行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备自力剖析、诊断功效。分类编码：22-16。

（三十四）医用呼出气体检测仪：由机架、供电？椤⑵纺？椤⑽绞摇⒓觳馐摇⒖刂颇？椤⑹菔章弈？楹蚉C主机组成。通过选用22种气敏传感器，组成两个传感器阵列，用于剖析患者呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。作用原理和临床预期用途需审评部分进一步确认。分类编码：22-00。

（三十五）羊水样实质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲系统等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性子控品（人基因组DNA）、空缺比照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。

（三十六）微生物核酸富集试剂盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增强剂（硅油）、质控引物（寡核苷酸）、质控扩增液（聚合酶、dNTP、氯化镁）、富集缓冲液（EDTA、氯化钠）、洗液1（柠檬酸钠、Triton）、洗液2（柠檬酸钠、Triton）、富集磁珠（偶联磁珠）、纯化磁珠（超顺磁珠）组成。用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物守旧基因的方法富集标本中所有细菌和真菌的核酸，产品可以用于qPCR、NGS的检测。分类编码：6840。

（三十七）膀胱细胞作育基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组卵白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）组成。仅用于人膀胱细胞的增殖作育，作育后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处置惩罚前后细胞增殖的能力和细胞毒性，用于展望患者用药的副作用。分类编码：6840。

（三十八）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（三十九）尿液样本HPV病毒检测试剂：由1号测试试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂）和2号比照试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠）组成。临床上用于男女性群体的HPV熏染的起源筛查。分类编码：6840。

（四十）尿液样本HPV病毒染色试剂：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水）组成。临床上用于女性群体HPV熏染的康健筛查。分类编码：6840。

（四十一）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡壳、吸液试纸棉片（承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、滴管（选配）、比色卡组成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV熏染的诊断提供辅助信息。分类编码：6840。

（四十二）上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白卵白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。

（四十三）七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫剖析法）：由划分包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十四）石蜡包埋（FFPE）样本卵白提取质控试剂盒：由HEK293细胞和石蜡组成。与“卵白、多肽提取或纯化试剂”配合使用，通过总卵白的提取、BCA定量法的总卵白定量，完成对石蜡包埋（FFPE）样本卵白提取历程的质量控制。经提取的卵白后续与“I期肺癌患者复发危害检测试剂盒（液相色谱－质谱法）”配合使用，临床上用于体外诊断使用。分类编码：6840。

（四十五）皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法）：由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处置惩罚液组成。用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测。临床用于皮肤癣的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十六）宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7卵白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由HPV16/18 E7卵白检测卡、样本收罗生涯管、宫颈采样拭子组成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7卵白，用于已熏染HPV16/18型患者病情希望的辅助视察，不可单独作为确诊的依据。分类编码：6840。

（四十七）尿纤维毗连卵白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维毗连卵白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维毗连卵白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。

（四十八）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在通例染色基础上举行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评部分进一步确认。分类编码：6840。

（四十九）PD-L1检测试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人PD-L1单克隆抗体（克隆号：2C07）和稀释液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS缓冲液）组成。在通例染色（如：HE染色）基础上举行免疫组织化学染色，检测人体组织样本中PD-L1卵白的表达，临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

（五十） 细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外作育细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外作育给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药计划提供参考。分类编码：6840。

（五十一）嗜铬粒卵白A检测试剂盒（磁微；Х⒐夥ǎ：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒卵白A的含量。临床上用于神经内渗透肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病历程或治疗效果，不可作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不必于通俗人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

（五十二）细胞作育前处置惩罚试剂盒：由细胞作育基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-链霉素、奥硝唑、B27、FGF等细胞因子）、组织消化液C（含胶原酶I、胶原酶II）、组织生涯液E（含牛血清白卵白、重组人胰岛素、转铁卵白、亚油酸）和基质胶（含动物鼠尾酶解物）组成。通过将人体肺癌组织处置惩罚成单个细胞或70μm以下的细胞簇后举行体外增殖作育，作育乐成后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的陕作用强度。分类编码：6840。

（五十三）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液、引物/探针混淆液、阴性子控品、阳性子控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件配合使用，关于CT影像检测发明肺结节的患者举行辅助诊断，检测效果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测效果阴性也不可完全扫除肺癌的可能。分类编码：6840。

（五十四）文库构建和测序反应试剂盒（半导体法）：由芯片卡槽、富集条、吸头盒、96孔板、密封框、密封盖、网络管、550芯片、测序缓冲液（Triton X-100、硫酸镁）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐温、链霉亲和素磁珠、油、异丙醇）、洗濯溶液（无核酸酶水）、550chef试剂（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、测序试剂（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、柠檬酸钠）组成。与特定检测试剂盒和半导体测序仪配合使用，完成高通量测序历程，是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不必于全基因组测序。分类编码：6840。

（五十五）HER2四合一病理质控品：由蜡块（差别HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（差别HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（差别HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。

（五十六）人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混淆酶和阳性比照组成。接纳荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热门突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。

（五十七）阴性比照试剂：由小鼠单克隆抗体（克隆号为DAK-GO1）IgG1、RPMI1640作育基、小牛血清、NaN3组成。用于流式细胞同型比照和免疫细胞化学的质控。分类编码：6840。

二、建议凭证第二类医疗器械治理的产品（101个）

（一）手术照明灯用光纤：由最后、光纤鞘、光纤及尖端组成。非无菌器械，使用时不接触人体。毗连到医用光纤光源上使用，可与石英卤素光源、金属卤化物光源，或氙灯光源毗连。配合多种内窥镜、显微镜等医疗器械，在脊柱外科中，从光源向手术部位传输光能，为手术提供照明。分类编码：01-10。

（二）医用内窥镜/光纤辅助工具：由金属管、手柄、护套管、鲁尔讨论组成。使用时，将产品插入扶引鞘，使用其金属管的通道，指导光纤、内窥镜等器械进入腔道或组织；箍赏ü貌返墓庀送ǖ，使用水泵提供动力或通过输液袋使用重力提供动力，一连向人体内输注无菌水。与扶引鞘搭配使用，用于电子内窥镜下处置惩罚肾盂或上尿路结石手术中指导光纤、内窥镜等器械，进入腔道或组织，并作为向患者体内灌注无菌水的通道。分类编码：01-00。

（三）一次性使用内窥镜用刀：由切割组件、手持部件（扳机）、吸引部件组成。其中切割组件由内管（为内部空心，前端设有内凹或是外斜的刃口，便于切割组织）和外管（前端设有槽口）组成，接纳不锈钢质料制成。为一次性使用无菌产品。在负压吸引器（本产品不含）的辅助作用下，按压扳机，将患者手术部位的软组织吸入切割组件事情端槽口后，松开扳机，发动内管组件纵向冲切病变组织，从而切除软组织，负压吸引器将切除组织吸出。在宫腔镜下操作，用于妇科手术中对宫腔息肉的切割处置惩罚；箍稍诒邱季迪虏僮，用于鼻息肉的切割处置惩罚。分类编码：02-01。

（四）光纤运送扶引器和结石吸引器：由鞘管（含光纤扶引管和吸引管）、光纤入口、负压源接口、光纤运送钮、吸引开关、关断坚持器和手柄组成。鞘管的光纤扶引管和吸引管由不锈钢管质料制成。为非无菌提供可重复使用产品（声称可重复使用10次），使用前由医疗机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。无源产品。配合钬激光光纤（本产品不含）和负压源（本产品不含）使用。使用时，首先将本产品与负压源和钬激光光纤毗连后，插入已经建设能手术通道的经皮肾镜器械通道内（经皮肾镜内窥镜处于事情状态），直到本产品的头端突出经皮肾镜的器械通道抵达结石周围；再通过手柄上装置的光纤运送钮用来推送钬激光光纤至本产品头端（声称类似现在普遍使用的运动铅笔，其笔芯按钮通过按压并松开的操作推送笔芯往前），经皮肾镜摄像头能够视察到钬激光光纤端面；之后使用负压将结石吸附到靠近钬激光光纤应用端，发射激光，击碎的结石；最后将被击碎的结石通过吸引管通过负压吸引到人体外。用于经皮肾镜钬激光碎石术中钬激光光纤的运送与扶引，以及结石、碎结石及冲洗液的吸引。分类编码：02-12。

（五）非吸收硅橡胶缝合线：为实心线性硅胶结构，外貌含有四向对称凸起的倒钩，无涂层，不含缝合针。接纳硅橡胶质料制成。为一次性使用无菌产品。产品不可被吸收。用于皮肤及软组织伤口的减张缝合、牵拉。声称通过缝合线上的倒钩和回弹力能够起到对两侧皮肤组织的反向锚定力，从而抵达自封作用，使伤口在无张力条件下对位和愈合，愈后取出。不包括预期用于骨团结的缝线。分类编码：02-13。

（六）一次性使用袖状胃球囊导管：由角切肌；で蚰摇⒌脊堋⒊逦涌凇⒙扯致圩槌伞Ｎ淮涡允褂梦蘧贰Ｅ浜弦淮涡允褂玫缍痪敌渥次盖谐呛掀魍沤崾褂谩Ｊ褂檬，导管从口腔插入术者胃中，毗连负压源通过冲吸接口吸力吸出胃内容物。再通过鲁尔讨论将定量水或心理盐水注入角切肌；で蚰抑，使球囊涨开；之后调解一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器至球囊涨开的位置的周围（两者不接触）举行切割。手术完毕后，通过鲁尔讨论倾轧球囊中的心理盐水或水，然后取出导管。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物，并配合吻合器使用，指导吻合器的切割位置。分类编码：02-15。

（七）可调弯鞘：由可调弯鞘管、扩张器组成？傻魍淝使芙幽筛叻肿又柿现瞥，最后外貌预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。扩张器由鞘芯主体和座组成，接纳高密度聚乙烯（HDPE）质料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，经穿刺处通过扩张器扩张后插入可调弯鞘管，后再举行其他手术器械运送。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建设通路。不必于经房距离将种种心血管导管插入左侧心脏。分类编码：03-13。

（八）3D打印个性化医用高分子夹板：接纳聚乳酸（PLA）质料，凭证三维扫描仪天生的患者损伤部位的三维数据，经3D打印制成的个性化产品。不与体内使用的医疗器械毗连。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外牢靠。分类编码为：04-13。

（九）3D打印个性化医用外牢靠支具：凭证医疗机构提供患者损伤部位的体表影像扫描数据（如通过手持扫描仪扫描），接纳聚乳酸（PLA）质料，通过3d打印工艺加工而成。不与体内使用的医疗器械毗连。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外牢靠。分类编码为：04-13。

（十）彩色多普勒超声系统：由主机、探头和软件组件组成。探头经体表、直肠和阴道。使用超声多普勒手艺对人体器官组织成像；竦贸跋窈，通过软件算法对影像举行结构识别和丈量处置惩罚，识别出胎儿切面类型与特征结构、胎儿脊柱标准切面及脊柱特征结构、早孕标准切面，丈量出膀胱长径和厚径、胎儿颅内容积和早孕容积切面。用于临床超声诊断检查，并通过软件组件对超声影像举行结构识别和影像丈量。分类编码：06-07。

（十一）胆胰管显微成像探头导管：由；ぬ住⑹直偷脊夤茏槌伞５脊夤苡傻脊馐⑼夤芗跋晕⑽锞底槌伞Ｓ牍簿劢瓜晕⒂跋褚桥连使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体胰胆管，对其内部组织的细微结构举行显微成像，并将成像数据传输给共聚焦显微影像仪。用于辅助对人体胰胆管内部组织举行共聚焦显微成像。分类编码：06-13。

（十二）电子内窥镜图像处置惩罚系统：由图像处置惩罚主机、传输线、电源线、信号传输线、显示器、冷光源和膨腔泵组成。与电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处置惩罚用，为内窥镜提供冷光源和为患者实现膨腔和/或冲洗，并对吸收到的电子内窥镜的电子信号举行处置惩罚，传输至监视器成像。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜毗连，在监视器上显示内窥镜视察人体体腔的视场区域的图像，为内窥镜视察人体体腔的视场区域提供视察用照明和扩张人体体腔提供视察操作空间。分类编码：06-15。

（十三）一次性使用内窥镜先端帽导管套件：由先端帽体、鞘管和讨论组成。耗材产品。配合组织牵指导管使用，先端帽体与内窥镜先端毗连，用于坚持内镜视野；鞘管为组织牵指导管提供器械通道，并通过弯曲段设计提高组织牵指导管对内窥镜的随动性；讨论为组织牵指导管进入鞘管提供启齿。分类编码：06-16。

（十四）正压通气治疗机：由主机、湿化器、电源适配器、管路组成。装备凭证预先的设定参数，一连输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与面罩将施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、慢性壅闭性肺疾病的辅助治疗。不必于生命支持。分类编码：08-01。

（十五）氧气吸入装置：由进气嘴、流量管、贮水杯和出气嘴组成。非无菌提供。产品的进气嘴端与减压阀的出气讨论毗连，出气嘴端与一次性使用鼻氧管毗连。使用时，通过一次性鼻氧管向病人输入医用氧气。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。分类编码：08-05。

（十六）医用供氧调理器：由外壳、主控板、电磁阀、压力传感器和电池组成。配合便携氧气瓶、氧气钢瓶、医用氧气装备等氧源使用，使用时通过压力传感器监测患者的吸气和呼气行动，当判断吸气行动爆发时间电磁阀开启并输出氧气，当呼气时阻止给氧，以提高氧气使用率。用于与氧源配合使用，为意识苏醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供辅助供氧。分类编码：08-07。

（十七）气道异物负压吸引套装：由抽吸装置和面罩组成，其中抽吸装置包括抽吸主体、对抽吸主体举行压缩和拉伸的操作柄、倾轧接口、排气孔、排气通道、止逆阀？芍馗词褂貌贰Ｊ褂檬，面罩完全罩在患者口鼻处，使用手动真空负压抽出气道中的固体异物。分类编码：08-00。

（十八）温热理疗仪：由壳体、加热应用部分、发热装置、温度；ぷ爸谩⒖刂谱爸煤屠砹谱爸米槌伞Ｓ肴颂褰哟サ募尤扔τ貌糠质虑槭狈⒊鑫露瓤傻骺氐娜饶，以热传导的方法将热能转达至病患处。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接触创面、不接触患者腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症的辅助治疗。分类编码：09-02。

（十九）红蓝黄光治疗仪：由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。使用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织爆发光化学作用和生物刺激作用，抵达辅助治疗疾病的目的。用于消炎镇痛、增进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变患者的辅助治疗。产品不必于眼科疾病的辅助治疗，不必于照射患者眼睛。分类编码：09-03。

（二十）下肢抬高和牵引装置：由直流减速电机、螺杆、连杆、铰接轴、底板、调理板、腿部支持垫、牵引组件等组成。其中牵引组件由牵引块、滑轮、脚踝牢靠带、牵引绳等组成。抬高功效是患者将小腿安排在产品的支持垫上，产品通过电念头驱动连杆装置运动，实现支持垫角度和高度的调理，从而知足差别患者对下肢抬高的需求。牵引功效在产品调理到合适角度后，患者将小腿安排在产品的支持垫上，将脚踝牢靠带捆绑在脚踝处，脚踝牢靠带通过绕过定滑轮的牵引绳与配重块毗连，配重块依赖重力提供牵引力，通过改变配重块的数目改变牵引力的巨细。产品针对下肢静脉血栓、淋巴疾病或外伤后的康复历程中，需要将患者下肢举行抬高和/或牵引的情形，以利于患者静脉血回流、减轻肿胀、扫除肌肉痉挛、重获骨折端的长度及坚持对合。适用于需要将下肢举行抬高的患者以及需要下肢牵引的患者。分类编码：09-04。

（二十一）间歇充气加压治疗系统：由主机、气囊和毗连受路组成。将气囊佩带在患者治疗部位，通过主机内的气泵对气囊有序次有节律地举行充气、挤压、放气，形成对从患者肢体远端向近端肢体组织的循环压力，增进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加速血流速率，减轻血液瘀滞状态，可避免深静脉血栓的形成。用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功效障碍的辅助治疗；预防缺血性创面形成，增进足底静脉回流。分类编码：09-04。

（二十二）振动叩击排痰机：由移动底盘、控制柜、机械臂、示教器、振动叩击头和控制软件组成。振动叩击头套上无纺布套，由操作者确定为患者拍背的位置，并拖拽机械臂凭证合适的拍背路径举行移动，机械臂最后毗连振动叩击头作用于患者背部，通过拍背振动的方法辅助患者排痰。用于通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状态、协助扫除呼吸道渗透物。分类编码：09-04。

（二十三）医用脉冲加压冷热敷仪：由硬件（冷热敷仪主机、电源线、保温毗连受、水袋、抽水管）和软件组成。一方面，可将纯清水（不是本产品组成部分）经由产品主机制冷或加热到指定温度，并输出到牢靠在患者患部的水袋中，以物理降温或升温对患者局部举行冷敷或热敷物理治疗；另一方面，通过设置冷热敷仪主机水泵的差别压力和坚持恒压的时间，使水循环系统和水袋压力爆发转变，实现脉冲加压模式。用于对患者局部举行冷、热敷和压力治疗，镌汰和消除肿胀，缓解疼痛。分类编码：09-00。

（二十四）医用冷沉淀凝血因子疏散装备：由温控系统（制冷/加热装置、水循环管路）、进排水系统、控制系统、排气截流装置、称重装置和热合装置组成。产品接纳虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。使用时，在产品的水箱内注水后，温控系统将水温控制到设置温度；水温抵达设置温度后，将装有新鲜冰冻血浆的血袋置于水箱内举行解冻，空血袋（不是产品组成部分）置于收纳盒内，血浆融化后会自动虹吸至空血袋。装备在冷沉淀凝血因子制备历程当中使用，产品的各组成部分仅与血袋（不是本产品的组成部分）外外貌接触，不直接接触血液。装置在血站系统室内指定位置，对新鲜冰冻血浆举行冷沉淀制备。制备的冷沉淀凝血因子用于回输人体，举行疾病治疗。分类编码：10-00。

（二十五）鼓膜通气引流管：由内口、外口、毗连内外口的通气管管身组成，部分通气管带有牢靠丝和/或尖刃。接纳纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先使用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再将通气管置入鼓膜切口处，用于各期渗透性中耳炎或耳咽管功效不良及鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以举行通气、引流和给药治疗。分类编码：14-06。

（二十六）生物玻璃创面膏状敷料：由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡组成，其中生物玻璃由SiO₂、Na₂O、CaO、P₂O₅组成。声称所含因素不可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。通过创面外貌形成；げ，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的照顾护士。分类编码：14-10。

（二十七）光敏水凝胶敷料光固化机：由光源、光源控制装置、显示和电源部分组成，不含光敏水凝胶敷料。使用时爆发特定波长及强度的光，用于照射涂覆在体表非慢性创面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化形成固态凝胶。所形成的固态凝胶用于体表非慢性创面的照顾护士和粘合。分类编码：14-16。

（二十八）毛囊移植用气压手术椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩组成。其中座椅包括头部支持？椤⒅獠恐С帜？椤⑿夭恐С帜？椤⒆文？椤⒌鬃？椤Ｊ褂檬，患者坐在座椅上，通过座椅上的气压杆资助提供调理助力，实现座椅高度、座椅前后移动、头部支持角度及高度、胸部支持垫角度、肘部支持角度及高度的手动调理。用于在植发时代将患者坚持在治疗所需位置。分类编码：15-01。

（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀头、套管、灌注管、鲁尔讨论、；ぬ缀褪直槌，其中套管由穿刺套管、套管座和自闭阀组成。穿刺刀头、穿刺套管接纳不锈钢制成，灌注管、自闭阀接纳硅胶制成，；ぬ住⑹直⑻坠茏吐扯致劢幽伤芰现瞥伞Ｎ俏蘧，使用前由使用机构凭听说明书要求举行灭菌。使用时，产品通过穿刺刀头穿刺巩膜，然后撤出穿刺刀头，将套管留于巩膜外貌，作为手术历程中器械收支的通道，套管中的自闭阀阻止手术历程中眼内液体流出，同时灌注管可毗连外部装备和套管举行灌注以坚持眼内压。用于眼科手术中巩膜穿刺时，在巩膜平展部为眼底手术中需进入眼内的器械（如笛针、波切头等）建设通道。眼科手术竣事时取出。分类编码为：16-02。

（三十）广域视网膜屈光度地形图仪：由光学主机、电源线、颌托装置、三轴移动平台和装置有嵌入式软件的电脑组成，其中嵌入式软件用于设置检查参数、视察和治理患者检查信息，声称不涉及人工智能手艺。使用时，产品将丈量光束投射至被检者的眼内，从被检者眼底返回的光波经光学主机内的光学组件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前阵列探测感知，盘算出人眼在该视场角的屈光状态，抵达屈光度丈量的目的。将视网膜上差别位点对应的屈光度举行丈量并纪录，可形成视网膜屈光度的地形图。用于近视筛查、人眼屈光状态（如球镜度、柱镜度、柱镜轴位）的测定。分类编码：16-03。

（三十一）角膜地形图仪：由丈量头、软件、底座/颌托单位、轨道塑料罩、电源适配器和USB电缆组成。产品接纳双光源系统，可将两个莫尔条纹图案投射到滴注于眼表的荧光素上。因此使用前需在受测试患者眼内滴入荧光素（本产品不含，配合使用）。使用时，产品通过蓝色LED光源将莫尔条纹图案投射到眼睛上，当蓝光抵达荧光素时，它将被散射回角膜地形图仪的CMOS相机中；以这种方法拍摄的照片将在软件中使用傅里叶变换轮廓术举行处置惩罚，从而重修眼睛前外貌（角膜和部分巩膜）的3D模子。使用该模子盘算球结膜与巩膜360度周围的矢状高度，量化巩膜外貌的复曲面性和差池称性并获得眼睛外貌地形图和曲率、屈光力等参数。用于评估角膜、角膜缘和部分巩膜形状。分类编码：16-04。

（三十二）睑板腺加热治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非自力软件）、显示单位、一次性使用加热治疗头和毗连线组成。其中的一次性使用加热治疗头由眼睑杯壳、电热片和隔热件组成，为无菌产品。使用前，先将一次性使用加热治疗头罩住眼球，使上下眼睑充分接触一次性使用加热治疗头边沿，并通过医用胶带牢靠，再通过主机设置治疗温度和治疗时间。事情时，主机可实时丈量一次性使用加热治疗头的温度并动态调理，以一定温度的恒温加热眼睑内外貌。声称当睑板腺内的睑脂温度抵达融解状态时，睑脂充分软化并倾轧，从而抵达疏通睑板腺的治疗目的。在医疗机构中使用，声称用于对患有睑板腺功效障碍的患者眼睑局部的加热治疗。分类编码：16-05。

（三十三）睑板腺热脉动治疗仪：由主机、加热眼罩、数据线和电源线组成。使用时，将加热眼罩戴于眼部，产品通过一定温度的恒温热敷眼睑及周边皮肤，使睑板腺梗塞物软化；再通过偏心马达爆发矢量振动，声称可增进软化后的睑板腺梗塞物倾轧，从而减轻睑板腺梗塞。声称用于睑板腺功效障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。

（三十四）睑板腺按压治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非自力软件）、显示单位、一次性使用按压治疗头和毗连受线组成。一次性使用按压治疗头由眼睑杯、上眼睑硅胶气囊和下眼睑硅胶气囊组成，其中眼睑杯为无菌产品。使用前，将一次性使用按压治疗头的眼睑杯罩住眼球，使硅胶气囊贴合上下眼睑皮肤，并通过医用胶带牢靠。使用时，主机凭证程序设定的按压压强、按压时间等参数，通过毗连受线对一次性使用按压治疗头注气，并控制硅胶气囊的充裕水平调理其与眼睑杯的间隙，实现对眼睑差别水平的推拿挤压，声称可促使睑脂从睑板腺启齿挤出。在医疗机构中使用，用于睑板腺功效障碍型干眼症的按压治疗。声称可配合具有眼睑加热功效的医疗器械产品使用。分类编码：16-05。

（三十五）齿科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片组成。为一次性使用产品。手柄接纳纤维素白纸板制成，咬合薄膜片接纳聚酯质料制成。咬合薄膜片的内部上层为含生色物质的微型胶囊，下层涂敷有显色物质。与咬协力剖析软件及扫描仪配合使用。使用时，将咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片举行咬合施加咬协力后，咬合薄膜片上层含有生色物质的微型胶囊破碎，薄膜片下层上的显色物质与破碎后的生色物质相互反应泛起红色；之后通过扫描仪对咬合薄膜片上的颜色举行扫描，通过咬协力剖析软件对颜色举行剖析，转换成压力（咬协力）。用于丈量上下牙齿咬协力（压）巨细和咬协力漫衍情形。生色物质和显色物质均包裹在咬合薄膜片内，不会进入口腔。分类编码：17-02。

（三十六）牙科填充用糊剂助推仪：由主机和电源适配器组成，不包括迷糊剂的注射器，为根管填充辅助器械。使用时，通过主机发动装配在主机上的迷糊剂的注射器向前或向后推动，用于资助牙医填充糊剂。需在牙科诊所、医院里由专业牙医操作使用，仅适用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。分类编码：17-03。

（三十七）口腔科用含氟质料电解仪：由主机、输出导线、外接导线组成。与口模和氟化钠溶液配合使用，使用时，先将输出导线和外接导线插入主机，用手握好外接导线的其中一端（细端）的手握件，以作为人体电极，另一端（粗端）与口模（含有氟化钠溶液的棉条）柄部毗连，口模放入口中。声称用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织。分类编码：17-03。

（三十八）根管荡洗事情尖：由操作部分、杆和限位块组成。操作部分接纳医用不锈钢质料制成，杆和限位块接纳热塑性弹性体制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。与根管荡洗器配合使用，用于根管部位的清洁。分类编码：17-03。

（三十九）颌骨定位和；て：接纳义齿基托聚合物制成。凭证患者口内影像资料，接纳压制工艺加工而成。不是接纳增材制造工艺制成。为非无菌提供产品，使用前由使用机构凭听说明书举行消毒处置惩罚。用于需要重修咬合关系的患者在举行颅颌面外科手术时，安排在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来指导骨段就位，术中医生凭证上下颌牙齿痕迹举行上下颌骨块的定位；还用于术后由患者佩带，通过上下颌牙齿痕迹，举行上下颌咬合正常后的牢靠，起到；ひШ瞎叵档淖饔谩Ｗ畛づ宕奔湫∮30天。分类编码：17-07。

（四十）水门汀隔湿质料：由医用级白凡士林、食用级可可脂组成。用于在口腔科医疗机构中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的外貌，避免水和唾液污染玻璃离子水门汀袒露的外貌，还可避免水门汀粘接到邻牙及器械。水门汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本产品。分类编码：17-09。

（四十一）膨宫动力系统：由主机、电源线、脚踏开关、一次性使用刨削刀头（选配）及手柄、灌注管路（选配）、吸引管路（选配）、液体监测？椋ㄑ∨洌┳槌伞Ｆ渲幸禾寮嗖饽？榘ㄒ捍嗖馄鳌⒁和凹嗖馄鳌⒁和凹嗖庀呃隆⒁和啊⒁和肮苈稩型、液桶管路Y型、一次性使用废液网络袋。不含过滤器，不含膨宫液和冲洗液。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗时代提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗时代提供液体冲洗吸引功效，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差别；褂糜诠痪凳质跏，切除黏膜下肌瘤与子宫内膜息肉等子宫内组织。分类编码：18-03。

（四十二）宫腔负压止血系统：由宫腔负压止血器（由宫内环、宫内环硅胶；ふ帧型毗连件、球囊、导管管体、三通及真空讨论组成）、锁紧帽二通阀、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延伸管组成。为一次使用无菌产品。需配合“负压源”使用。使用时，将宫内环（为多孔环管）经阴道插入，安排于子宫内。球囊应位于阴道内的宫颈口外口处，使用注射器（用于充注球囊）将无菌液体注入球囊使之充裕，外壁与宫颈外口细密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。然后外接“负压源”，对宫腔施加负压，声称通过抽负压促使子宫缩短，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。分类编码：18-04。

（四十三）一次性使用产后负压止血系统：由负压抽吸导管（由讨论、单向阀、导管、密封球囊、宫内环及；ぬ鬃槌桑⑽芗白致酆透郊（网络罐）组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经阴道将前端的宫内环及；ぬ字糜谧庸，使密封球囊位于宫颈口处，向密封球囊内注入无菌液体在宫颈口处形成密封，然后在负压抽吸导管尾端毗连特定的产后负压止血装备对子宫举行抽低真空，将子宫内的出血抽出，同时在子宫内形成低真空。声称使用低真空来刺激产后子宫的自然心理缩短，子宫肌层缩短榨取肌层内的血管，镌汰子宫出血。与产后负压止血装备配合使用，声称用于在守旧治疗可行时，控制和治疗异常产后子宫出血。分类编码：18-04。

（四十四）辅助生殖用取精杯：由杯体和杯盖组成，或是由杯体、试管和管帽组成。杯体或试管接纳聚丙烯质料制成，杯盖或管帽接纳聚乙烯质料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖历程中，精液的收罗、液化和精液优化前的贮存。网络的精液样本经处置惩罚后用于人类辅助生殖手艺[体外受精团结胚胎移植手艺（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI）]中作为供体精子。分类编码：18-07。

（四十五）认知能力测试与训练仪：产品由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包括患者治理、处方治理、训练单位、量表评估和系统治理？椤Ｊ褂檬，医生凭证患者认知障碍特点，在软件中选择合适的评估量表（量表为果真的认知通用量表），凭证患者特点选择训练项目，患者通过鼠标、键盘、麦克风、触摸屏等装备举行训练，产品纪录、统计、生涯患者评估和训练效果。用于辅助脑损伤疾病所致的认知障碍人群的康复训练。分类编码：19-01。

（四十六）医用康复训练电动蹊径：主要由底座、升降立柱、平台、台阶、斜坡、扶手栏杆、控制器、训练软件清静板组成。使用时，医生凭证患者的下肢行走能力，调理蹊径间高度、坡度参数。用于辅助训练偏瘫患者肢体的负重能力和枢纽的控制能力。分类编码：19-02。

（四十七）电动轮椅车：由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。用于行动障碍患者转运、行走功效赔偿。分类编码：19-03。

（四十八）中医脉诊数据收罗系统：由外壳、主显示屏、副显示屏、脉象收罗探头、中医智能脉象收罗剖析系统软件组成。通过图像收罗？槭章薏∪送蟛客枷，通过图像坐标转换，标记出腕部桡动脉位置；通过导轨？榭刂剖章薮衅餮怪敛∪髓愣龃纭⒐亍⒊呶恢，举行中医脉诊数据的收罗。用于对患者举行脉诊数据收罗，辅助医生举行临床诊断。产品不给出诊断结论，不具备决议支持功效。分类编码：20-01。

（四十九）穴位磁疗贴：由无纺布、医用压敏胶、热熔胶、磁片和离型纸组成。非无菌产品。贴于人体外貌完整皮肤的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁疗。分类编码：20-03。

（五十）口腔错颌畸形图像剖析软件：软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的要害剖解标记点，并依据标记点丈量出标记点的角度、线距、线距比。依据丈量效果，通过与临床果真的正常值规模比照，软件对患者举行口腔错合畸形临床分类（如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩；上中切牙舌倾；下中切牙舌倾），辅助医生的临床诊断和剖析。用于对口腔影像的剖析、处置惩罚，自动识别剖解标记点，给出标记点相关丈量值，辅助医生的临床诊断和剖析。分类编码：21-02。

（五十一）医学图像处置惩罚软件：软件获取患者CT影像后，对影像举行三维重修，对影像举行骨骼支解，支解后通过识别要害剖解点位，丈量出膝枢纽图像各段长度以及差别愚昧角度。用于对CT影像举行三维重修、支解和结构识别，并丈量出膝枢纽图像各段长度以及差别愚昧角度。不必于对病变、病灶的识别。分类编码：21-02。

（五十二）三维医学影像处置惩罚软件：软件通过超声装备读取实时的超声图像（人体前线腺组织的影像），之后接纳三维重修、图像配准、融合要领，形成三维可视化图像。医生可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可丈量出图像尺寸和体积。用于对MRI和超声影像的三维重修和丈量。不具备病灶识别、手术妄想等功效。分类编码：21-02。

（五十三）三维可视化医学图像事情站软件：软件获取切合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像举行三维重修，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重修影像，并可丈量出影像的灰度值。用于对CT影像的传输、丈量和三维重修处置惩罚。未接纳人工智能算法，不具备病灶支解、病灶识别和手术妄想功效。分类编码：21-02。

（五十四）医学影像处置惩罚软件：软件获取患者的医学影像，对医学影像举行显示、存档，并可对影像举行丈量、标记、旋转、缩放等处置惩罚，丈量出影像中组织的长度、角度等参数从而辅助医生的诊断。用于对医学影像的显示、传输、标记、旋转、缩放等处置惩罚，辅助医生的诊断。分类编码：21-02。

（五十五）心电信息治理软件：软件从心电/心音收罗装备上获取患者的心电/心音信号，对信号举行剖析处置惩罚，辅助医生判断心脏功效和心脏疾病。用于对心电数据或心音数据举行吸收、存储、处置惩罚、传输、治理和报告打印。不包括自动剖析诊断功效，无辅助决议功效，未接纳人工智能算法。分类编码：21-03。

（五十六）人28基因变异剖析软件：软件配合人28基因突变团结检测试剂盒（团结探针锚定聚合测序法）使用。通过对含有目的基因片断的DNA样本测序效果举行质控、突变剖析、融合剖析，将盘算出的突变频率、突变型DNA分子数、突变型与配套试剂盒所附的Cut-off值举行比照，给出位点的突变信息和突变注释信息。用于给出人28基因的突变信息和突变注释信息。分类编码：21-05。

（五十七）荧光原位杂交细胞影像剖析软件：软件获取显微镜事情站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像作为输入，接纳图像处置惩罚算法对细胞核轮廓举行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。用于对细胞核轮廓举行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，为医生识别染色体异常细胞提供临床参考信息。分类编码：21-05。

（五十八）多重溶化曲线数据剖析软件：软件配合人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-溶化曲线法）使用。通过对人全血样本经PCR-溶化曲线法检测后的溶化曲线数据举行剖析，得出溶化曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可凭证配套试剂说明书中的判断规则给出拷贝数的剖析效果。用于对人全血样本经PCR-溶化曲线法检测后的溶化曲线数据举行剖析，得出溶化曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可凭证配试剂说明书中的判断规则给出拷贝数的剖析效果。分类编码：21-05。

（五十九）非小细胞肺癌突变基因剖析软件：软件产品。与配套的诊断试剂盒使用。通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片断的有用DNA序列数据举行盘算，获得与之对应的参考序列比对效果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息剖析效果，凭证配套试剂盒所附的判读标准和阳性判断值，给出对应突变检出的阴阳性。用于盘算出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息剖析效果。分类编码：21-05。

（六十）人肿瘤多基因突变检测剖析软件：软件与人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（团结探针锚定聚合测序法）及说明书指定的测序仪配套使用，通过对测序数据的比照、剖析、质控、注释，与人类参考基因组举行比照，最终凭证配套试剂盒所附的阳性判断值获得非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林牢靠的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突变信息。分类编码：21-05。

（六十一）甲基化检测软件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒（航行时间质谱法）”使用，对泉源于甲状腺FFPE组织样本经航行时间质谱检测系统天生的检测数据举行盘算、比照，遵照试剂盒提供的判读规则输出检测效果。不给出诊断结论。用于对泉源于甲状腺FFPE组织样本经航行时间质谱检测系统天生的检测数据举行盘算、比照，遵照试剂盒提供的判读规则输出检测效果。分类编码：21-05。

（六十二）精子形态剖析软件：软件将获取的精子涂片影像接纳阈值支解、轮廓提取形态学运算等要领举行剖析处置惩罚，并基于影像学剖析处置惩罚效果，经与天下卫生组织已果真的标准的比照，判断是否保存精子头部、中段和尾部的异常，识别出面部异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例。用于对精子影像的形态学剖析，辅助判断精子是否保存头部、中段和尾部异常。分类编码：21-05。

（六十三）轻度认知功效康复软件：软件为晚年轻度认知障碍患者提供游戏形式的视觉、影象、认知、推理等领域的训练内容，从而改善轻度认知障碍患者的认知功效。用于改善轻度认知障碍患者的认知功效，延缓其可能生长至痴呆的历程。不涉及焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的辅助治疗。分类编码：21-06。

（六十四）全自动血细胞剖析仪：由血细胞计数？椤⒀赴直鹗侗鹉？椤⒀敬χ贸头Ｄ？椤⑵茨？椤⑹殖质教跣温肷枰牵ㄓ糜谏柩竞脱浩饰鲆怯孟村骸⑾∈鸵骸⑷苎痢 染色液、 质控品、 校准品的条形码）、 内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统治理器和软件组成。不包括血型剖析。在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本举行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红卵白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红卵白含量（MCH）、平均红细胞血红卵白浓度（MCHC）、红细胞漫衍宽度（RDW）、红细胞漫衍宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的丈量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红卵白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红卵白含量（MCH）、平均红细胞血红卵白浓度（MCHC）、红细胞漫衍宽度（RDW）、红细胞漫衍宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）；全血（静脉）样本举行单核细胞漫衍宽度（Monocyte Distribution Width）的丈量。分类编码：22-01。

（六十五）便携式钠钾离子检测仪：由检测？椋ɑ乖趸┗椎缂⒛评胱友≡裢腹ぁ⒓乩胱友≡裢腹ぁ⒁/氯化银参比电极）、测定？椋ㄈ嵝匝≡裥岳胱哟衅鳎⒌缏纺？椋ㄐ藕欧糯蠹傻缏钒澹┑茸槌伞Ａ俅采嫌糜诙坎舛ㄈ颂迥蛞褐心啤⒓乩胱拥暮，通过检测尿液中的钠和钾的渗透量，进而反应机体钠和钾的代谢。分类编码：22-03。

（六十六）基因测序文库制备仪：由主机、电源线、控制软件（V1）及配套附件组成。其中主机包括移液加样？椋ㄓ殖剖虑檎灸？椋⒀敬炕？椤⒀肺驴啬？椋∣DTC）、 振荡温育？椋⊿HAKER） 、低温存储？椤⒆贤獾萍巴饪恰Ｓ胧逝涫约僚浜鲜褂，用于样本基因的核酸体外扩增。分类编码：22-05。

（六十七）Sanger测序仪：由毛细管电泳系统（包括电源？椤⑼夤勰？椤⒌缬灸？椤⒖刂颇？椋⒚腹苷罅小⒏叻肿邮枭⒔骸⑴趟慊虑檎荆òㄒ壕允酒鳎⒖刂迫砑组成。手艺原理为Sanger测序法，与适配试剂配合使用，通过Sanger测序手艺原理对样本中DNA或RNA举行剖析，检测基因序列的转变。分类编码为：22-05。

（六十八）数码生物显微镜：由视察系统（触控显示屏、CCD、物镜、管镜、对焦机构、运动控制板、PC机、USB/网络接口）、照明系统（照明光源、光酝迫椿台）、载物台（底座）组成。用于对临床样本的显微放大视察和图片收罗。分类编码为：22-07。

（六十九）玻片扫描剖析影像系统：由扫描仪（包括光学成像系统、图像收罗系统、扫描仪软件）、控制盒、图像处置惩罚软件组成。用于对临床样本的显微图像举行视察、筛选、标记。不包括AI筛选、剖析功效。分类编码：22-07。

（七十）一次性使用真空采血管：由采血试管（材质为PET）、头盖、护盖、容积调解座、添加剂（柠檬酸钠）和标签组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。与一次性使用采血针和持针器配合使用，用于人体静脉血的网络、运输、存储？捎糜诶胄，获取富血小板血浆（PRP）；竦玫母谎“逖鲇糜谔逋庹锒霞觳，不必于回输和治疗等其他用途。分类编码：22-11。

（七十一）便携式活细胞转运箱：由温湿度控制系统、气体浓度控制系统、电子显示系统及保温外壳组成。临床上用于离体的肺、胃、肝、肠、肾脏、脾脏、胰腺、甲状腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、脐带的原代细胞、胸腹水和血液样本的恒温转运，转运后的样本用于细胞作育，传代扩增后用于基因检测及药敏测试。转运后的样本不必于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途且不以任何方法进入人体。分类编码：22-14。

（七十二）程控降温仪：由控制系统、冷冻室、打印机（选配）和随机软件组成。通过设定的程序控制液氮喷入装备的量，来调理冷冻室的温度转变，使样本逐渐抵达指定的温度。临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。分类编码：22-15。

（七十三）医用液氮生物容器：由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件组成。用于样本或标本（如血液、血液制品、细胞、组织等）的贮存或转运。分类编码：22-15。

（七十四）CO浓度测定呼气剖析仪：由主机（包括丈量？椤⑵纺？椤⒌缏纺？椤⒌缭茨？椋⒁谎趸技觳馄，情形样气采样仪、自动呼气采样仪、在线采气用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、离线采气用具（包括：咬嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋、情形本底气袋、采样管）组成。通过测定患者内源性CO浓度，盘算出红细胞寿命。临床上用于溶血的诊断及判别诊断、伶仃性高胆红素血症判别诊断、溶血性疾病疗效判断及早期展望复发。预期用途有待进一步确认。分类编码：22-00。

（七十五）多重荧光检测试剂盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基绿、乙酸钠、乙酸、纯化水和防腐剂组成。用于对阴道渗透物、上皮脱落细胞样本举行体外多重荧光染色。临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混淆标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。

（七十七）敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、团结垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。

（七十八）CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒熏染的辅助诊断。不必于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十九）IgA肾病免疫运动性检测试剂盒（ELISA）：由酶标板、校准品、质控品1-2、HQP001卵白冻干粉、HRP酶标抗人IgA抗体、包被缓冲液、显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液、样本稀释液、关闭缓冲液组成。用于定量测定人血清或血浆中的IgA复合物的含量，临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不必于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十）抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记团结物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。 

（八十一）白细胞及血清淀粉样卵白A检测试剂盒：由检测卡（含HEPES、TritonX-100、防腐剂、BSA、抗人血清淀粉样卵白A抗体致敏乳胶微球、磷酸盐、季铵盐、NaCl）、校准品、质控品组成。用于人全血中白细胞的计数、分类及测定血清淀粉样卵白A的含量，临床上作为熏染的评价指标，用于熏染的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十二）血小板功效检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的群集功效，原发免疫性血小板镌汰症、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十三）PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红卵白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性枢纽炎的病情评估。分类编码：6840。

（八十四）血管扩张刺激磷卵白（VASP）测定试剂盒（流式细胞仪法）：由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、牢靠液、破膜液、抗体试剂、阴性同型质控、染色剂组成。定量检测人外周血中血小板反应指数（PRI）。评估VASP的磷酸化水平，检测血小板的早期活化，临床上用于抗血小板群集治疗的监测。分类编码：6840。

（八十五）双重荧光染色液：由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸钠、甲基绿、Proclin300、纯化水组成。用于对阴道渗透物举行荧光染色。临床上用于阴道渗透物的荧光染色后镜检剖析。临床用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十六）双重荧光检测试剂盒：由荧光素[碘化丙啶、异硫氰酸荧光素（FITC）、吖啶橙]、缓冲液、防腐剂（Proclin300）和纯化水组成。用于阴道渗透物的荧光染色后镜检剖析。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十七）细胞作育基：由基础作育基由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和作育基添加物（血小板裂解液）组成。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的作育和扩增。作育后的细胞不必于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途，作育后的细胞不必于肿瘤药物敏感性测试。分类编码：6840。

（八十八）NK细胞无血清作育基：由氨基酸、无机盐、维生素、葡萄糖、胰岛素、转铁卵白和脂质组成。用于人淋巴细胞中疏散的NK细胞的体外作育，作育后的细胞仅用于体外诊断。作育后的细胞不必于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

（八十九） 12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十）神经标记物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品、校准品稀释液、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂、反应缓冲液Ⅲ、终止检测液和洗液组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性卵白（GFAP）、β淀粉样卵白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉样卵白（1-42） （Aβ<1-42>）、磷酸化Tau-181 卵白（pTau-181）、神经丝轻链卵白（NEFL）、泛素羧基最后水解酶 L1（UCHL1/PGP9.5）、人磷酸化 tau217 卵白（pTau-217）、人磷酸化 tau231 卵白（pTau-231）、总 tau 卵白（tTau）和α-突触卵白（α-SYN）的含量，临床上用于辅助诊断神经退行性疾病，如阿尔兹海默症、额颞叶痴呆、路易体痴呆。分类编码：6840。

（九十一）游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂盒（磁微；Х⒐夥ǎ：由游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂条、校准品、质控品和定标卡组成。用于体外定量检测人血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基（Free hCGβ），临床上用于评估孕中期唐氏综合征的危害。不适用于肿瘤检测。分类编码：6840。

（九十二）胆汁酸释放检测试剂：由甲醇、乙腈、甲酸以及多种胆汁酸的稳固同位素内标（胆酸-D4，甘氨胆酸-D4，；堑ㄋ-D4，鹅脱氧胆酸-D4，甘氨鹅脱氧胆酸-D4，；嵌焱蜒醯ㄋ-D4，石胆酸-D4，α-鼠胆酸-D5）组成。用于待测样本的预处置惩罚，使样本中的待测物从与其他物质团结的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对多种胆汁酸（3-氧石胆酸，异别石胆酸，异石胆酸，石胆酸，去甲脱氧胆酸，6-酮石胆酸，7-酮石胆酸，12-酮石胆酸，原胆酸，6β-羟基石胆酸，异熊去氧胆酸，异猪去氧胆酸，熊去氧胆酸，猪去氧胆酸，β-脱氧胆酸，鹅去氧胆酸，脱氧胆酸，异脱氧胆酸，正胆酸，脱氢胆酸，6,7-二酮石胆酸，7,12-二酮石胆酸，12-脱氢胆酸，7-脱氢胆酸，3-氧胆酸，熊胆酸，β-胆酸，α-鼠胆酸，β-鼠胆酸，ω-鼠胆酸，猪胆酸，别胆酸，胆酸，甘氨脱氢胆酸，甘氨石胆酸，甘氨酸熊去氧胆酸，甘氨猪去氧胆酸，甘氨鹅去氧胆酸，甘氨去氧胆酸，甘氨猪胆酸，甘胆酸，；撬嵬亚獾ㄋ，；鞘ㄋ，；切芡蜒醯ㄋ，；侵硗蜒醯ㄋ，；侨パ醯ㄋ，；嵌烊パ醯ㄋ，；-ω-鼠胆酸，；-α-鼠胆酸，；-β-鼠胆酸，；侵淼ㄋ，；堑ㄋ，石胆酸硫酸盐，熊去氧胆酸硫酸盐，去氧胆酸-3-硫酸，甘氨脱氧胆酸硫酸盐，甘氨鹅去氧胆酸硫酸盐，甘氨石胆酸硫酸盐，；鞘ㄋ崃蛩嵫，脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸）举行检测。分类编码：6840。

（九十三）双重荧光染色液：由A液（含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300）、B液（含钙黄绿、乙酸钠、乙酸、Proclin300、纯水）组成。用于对阴道渗透物、宫颈脱落细胞、唾液、痰液等种种体液举行荧光染色。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十四）精子核完整性检测试剂：由A液（含三羟甲基氨基甲烷）、B液（含氯化钠）、C1（含十二水合磷酸氢二钠）液和C2液（含吖啶橙）组成。用于人精子核的染色，供临床检测精子核完整性。分类编码：6840。

（九十五）神经标记物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品，校准品稀释液，偶联微珠悬液，标记检测抗体，PE荧光染色剂，反应缓冲液Ⅲ，终止检测液，10x洗液组成。用于定量检测人血浆或血清中7种神经标记物[胶质纤维酸性卵白（GFAP）、β淀粉样卵白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉样卵白（1-42） （Aβ<1-42>）、人磷酸化tau181卵白（pTau-181）、神经丝轻链卵白（NfL）、人磷酸化tau217卵白（pTau-217）和人磷酸化tau231卵白（pTau-231）]的含量，临床上用于神经退行性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十六）高敏心肌肌钙卵白I（cTnI）检测试剂盒（免疫剖析法）：由抗体1（cTnI单克隆抗体）、抗体2（cTnI单克隆抗体）、反应混淆液1 （脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2）、反应混淆液2（聚合酶1）、扩增反应混淆液（聚合酶2、脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2的溶液）、阴性子控品（无核酸酶水）阳性子控品（β-肌动卵白）组成，用于体外定量检测人血清/血浆中心肌肌钙卵白I（cTnI）的含量，临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十七）毛囊干细胞作育基：由DMEM/F12作育液、谷氨酰胺、维生素、重组胶原卵白组成。用于人毛囊泉源的毛囊干细胞的体外作育，作育的毛囊干细胞仅用于临床体外诊断用途。不必于细胞治疗、细胞回输等治疗用途。分类编码：6840。

（九十八）人DIR卵白检测试剂盒（酶联免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR卵白抗体的微孔板）、DIR团结抗体（小鼠抗DIR卵白 IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩洗濯液（25×，吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR卵白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十九）幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）：由试纸条（包被尿素、苯酚红）、pH试纸（指示剂甲基红、溴甲酚绿、百里香酚蓝）、一次性采样刷、塑料卡壳组成。用于人牙垢样本中幽门螺杆菌的定性检测，临床上用于胃幽门螺杆菌熏染的辅助诊断。分类编码为：6840。

（一○○）阴道渗透物双重荧光检测试剂：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羟甲基氨基甲烷、超纯水组成。用于阴道渗透物样本中细菌、真菌、滴虫、细胞的荧光染色。临床上用于阴道炎性病变的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（一○一）阴道微生物双重荧光检测试剂：由A液（核酸SYBR荧光染料、多甲藻黄素-叶绿素-卵白质复合物、乙酸、乙酸钠、甲基绿、防腐剂ProClin 300、纯化水）、B液（磷酸二氢钠、磷酸一氢钠、氢氧化钠、甘油、防腐剂Proclin 300、纯化水）组成。用于宫颈脱落细胞、阴道渗透物等体液样本中上皮细胞、白细胞、细菌、霉菌、滴虫等细胞、微生物的荧光染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

三、建议凭证第一类医疗器械治理的产品（23个）

（一）膜持瓣器毗连手柄：由螺纹接口、柔性杆和柄部组成。接纳镍钛合金和不锈钢质料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。与瓣膜持瓣器配合使用，作为手柄与瓣膜持瓣器毗连，用于心脏瓣膜外科手术历程中安排心脏瓣膜。分类编码：03-14。

（二）医用射线防护屏：由铅帘组件（上铅帘、下铅帘）和升降立柱组件（升降立柱、移动底座、电控箱）组成。产品装置在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触患者。用于举行放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

（三）一次性使用吹嘴：由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。使用时，患者口腔呼出的气体先后经由进气端、垫片、出气端抵达气体采样袋或呼出气体剖析检测装备。用于收罗人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻气绝流回流，包管气流的单向流通。分类编码：07-10。

（四）呼吸训练器：产品由带呼吸嘴的主体（线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯质料）、圆锥轴承（聚碳酸酯质料），重力球（304不锈钢）组成。非无菌提供。通过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的作用使得呼出的实力顺应增强，同时爆发气道振动，引起气道壁上附着的渗透物随着纤毛的运动而被倾轧，同时也对肺部的呼吸肌肉举行了磨炼。用于术后泛起肺减容的情形下，对急性肺呼吸疾病（肺炎、支气管炎）和慢性肺呼吸疾病（慢性壅闭性肺疾病）的肺部呼吸功效训练。分类编码：08-05。

（五）呼吸训练器：由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。训练时，凭证医生的要求调理至合适的挡位，最先举行吸气、屏气、逐步呼气的循环训练。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功效下降后，辅助患者肺呼吸功效恢复。分类编码：08-05。

（六）理疗电极：由导电质料（不锈钢）和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤外貌。与电疗装备毗连使用。使用时，贴附在理疗部位。通过电疗装备的气泵爆发负压，使用硅胶吸盘使导电质料（不锈钢）与人体皮肤外貌接触，从而将电疗装备输出的电刺激信号传导到人体皮肤外貌。用于将电疗装备输出的中低频、滋扰电等电刺激信号传导到人体皮肤外貌。分类编码：09-01。

（七）医用退热贴：产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油（用于保湿）、丙二醇（用于保湿）、氯化钾（黏度调理剂）、卡拉胶（基质质料）、1，2-己二醇（防腐剂）、色素（亮蓝、胭脂红、柠檬黄）（用于着色），不含有施展药理学、免疫学或者代谢作用的因素，不包括《第一类医疗器械分类目录》的附录所列因素。非无菌产品。通过水分汽化，带走皮肤外貌的热量，从而降低人体局部外貌温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（八）持钉器：由手持部分和事情部分组成。接纳不锈钢质料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构凭听说明书举行灭菌。不含牢靠钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过事情部分的最后夹持牢靠钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉下手持部分最后，或者锤子锤击手持部分的最后平台，用于将夹持的牢靠钉从事情部分释放出来，钉在响应的位置。手术竣事前取出。分类编码：17-04。

（九）穴位刺激贴：由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽组成。所含因素不施展药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体外貌完好皮肤。用于贴于人体穴位处，举行外力刺激。分类编码为：20-03。

（十）血液细胞剖析仪样本处置惩罚用器械包：由一次性使用末梢采血管（管内壁不附着添加剂，非无菌提供）、血细胞剖析用溶血剂、血细胞剖析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的收罗、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞剖析前破损红细胞、溶出血红卵白、维持所需剖析细胞的形态，后续用于血液样本中有形因素的计数。分类编码：22-11。

（十一）一次性使用采样器：由拭子和含生涯液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的网络、运输和贮存。分类编码：22-11。

（十二）病理标本快速冷冻仪：由主机（快速冷冻压缩机？椤⒚姘蹇刂颇？椤⒗涠城惶迥？榧袄涠城惶灞Ｎ履？椋⒗涠惩分Ъ堋⒗涠臣良暗缭词逝淦髯槌伞Ｓ肟焖倮涠臣僚涮资褂，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。分类编码：22-12。

（十三）病理样天职析前处置惩罚：由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置（不含有特异性抗体或其他特异性试剂）、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理剖析前对人体细胞标本的制片。分类编码：22-13。

（十四）细胞分选芯片套盒：由稳固剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样天职析前人体样本的过滤预处置惩罚，用于临床磨练用靶细胞的富集或去除，仅为物理疏散。分类编码：22-13。

（十五）样本处置惩罚器：由滤过膜、吸水质料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物举行疏散富集，仅为物理疏散，其处置惩罚后的产品用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

（十六）样品制备仪：由电源适配器、运动控制？椋ɑ钊四钔饭埂⒑牟亩ㄎ换埂⑼ǖ佬钔饭梗┖涂刂葡低匙槌伞Ｊ且恢盅咀远票赶低，需与响应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及细密加样功效。分类编码：22-15。

（十七）细胞作育基：由 RPMI-1640 作育基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素组成。仅用于细胞增殖作育，不具备对细胞的选择、诱导、分解功效，作育后的细胞仅用于体外诊断。分类编码：6840。

（十八）胰酪大豆胨琼脂作育基：由胰酪胨、大豆木瓜卵白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水组成。用于一样平常细菌和真菌的作育，不必于微生物判别与药敏试验。分类编码为：6840。

（十九）质谱微生物样本处置惩罚试剂盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸）组成。用于对证谱检测仪检测的真菌（含丝状真菌）部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本举行处置惩罚。分类编码：6840。

（二十）复方中和肉汤作育基：由卵白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠组成。用于含有复方消毒剂样品的增菌作育，不必于微生物判别和药敏试验。分类编码：6840。

（二十一）细胞消化液：由重组胰卵白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处置惩罚，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处置惩罚后的人体细胞可举行体外增殖作育或冻存，作育后的人体细胞仅用于体外诊断。不必于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗荧光淬灭剂组成。用于荧光原位杂交（FISH）染色中的细胞核染色。分类编码：6840。

（二十三）脱色液：由乙醇、丙酮和纯化水组成。用于细菌或真菌染色历程的脱色。分类编码：6840。

四、建议不作为医疗器械治理的产品（16个）

（一）科学研究用内窥镜影像事情站软件：软件装置U盘、说明书、软件加密锁。适用于对内窥镜影像装备输出的影像信号举行收罗、传输、存储以及科室的信息治理。产品治理影像和参数的目的为便于术后医生编辑手术报告，以及开展回首性学术研究，不具备剖析处置惩罚功效，不干预手术的治疗历程，产品无医疗用途。

（二）医疗机构中患者打扮：由无纺布或纺织布组成。分为两全式（上衣和裤子）或连身式（裙袍，如妇科手术病人、泌尿科手术病人、肛肠科手术病人专用）两种，有一次性住院服、一次性手术服、一次性检查服三种规格。为一次性使用无菌产品。声称用于患者在医疗机构中使用，使医疗情形免受病人的污染及交织污染。

（三）黏胶剥离剂：为含有扫除液的铝罐喷剂。扫除液为100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成）。无菌提供。用于辅助从皮肤上揭除医用黏合剂，敷料及造口用品。只与人体完整皮肤接触。

（四）医用个性化骨科外牢靠支具制造用质料：为医用改性聚乳酸粉末质料，直接销售给医疗机构。用于打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外牢靠支具。使用时，通过扫描患者部位3D模子或通过医学影像获得的数据举行三维重修后，以本产品为原质料，在3D打印装备打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外牢靠支具。

（五）一次性使用角膜胶原交联用眼科溶液：由核黄素磷酸钠、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸钠、二水合磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐和纯清水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品滴入眼睛，再使用UV-A 射线照射。产品中的核黄素在紫外光作用下，爆发以单线态氧为主的活性氧族，诱导角膜中胶原纤维的氨基（团）之间爆发化学交联反应，从而增添了胶原纤维的机械强度和对抗角膜扩张的能力。作为光敏剂，产品与眼科用角膜交联仪UV-A 光源团结使用，以举行角膜胶原交联手术。

（六）纸尿裤（尿不湿）：由非织造布、吸收层和塑料膜组成的内裤型产品，其中吸收层含高吸收性树脂和绒毛浆。为一次性使用非无菌产品。用于吸收尿液，既可在日Ｇ樾沃惺褂，又可供尿失禁患者在病床或检查床上使用。

（七）口服药物吸管：由帽、吸管、滤器和熔喷布组成。接纳聚丙烯树脂或高密度聚乙烯树脂质料制成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时，将药物颗；蛭⑼璐游艿纳隙颂畛淙胛苤，药物颗；蛭⑼杩杀坏苍谖苤械穆似魃，再将吸管的下段置于饮用水中吮吸使用，声称吸吮入吸管的水通过滤器后可发动滤器上的药物颗；蛭⑼杩焖偈枭⒉⒈换颊咄谭。用于资助儿童、晚年人以及有吞咽难题的患者通过吸管吸水的方法服食药物，使得药物在口腔中停留时间短，患者不易察觉苦味。

（八）口腔溃疡凝胶：由啫喱状软膏、棉签组成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、诱惑红食用色素组成。为非无菌提供产品。声称磺化酚醛和口腔溃疡处的破损细胞中的水分子爆发脱水反应，使组织碎片变性、沉淀和凝固，在溃疡外貌上形成凝固的组织碎片；げ，避免溃疡外貌受到刺激。用于缓解因口腔溃疡带来的疼痛。

（九）聚酯衬垫：由护贴和聚酯衬垫组成，其中护贴由医用胶带和隔离膜制成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。产品设计为眼罩形状，使用时粘贴于眼部。声称为患者眼部提供一样平常性防护，以免受其他器械或外界的危险。如：眼部手术包扎后的一样平常性防护、眼部术后康复中削弱强光照射刺激（但不必于医疗用途的紫外、蓝光、红光等的防护），以及阻止婴儿因眼睛渗透物抓挠眼部。

（十）硅胶防咬唇舌牙垫：由握柄、卡齿槽、防滑咬合面和楔形尖端组成，接纳硅胶制成，为非无菌产品。有一定的弹性，使用时塞在门牙之间，用于避免因癫痫、高热惊厥、昏厥抽搐导致的患者非预期咬伤唇舌行为，同时可阻止牙齿损伤。

（十一）套管磨练量针：为实心不锈钢圆柱体。为非无菌提供可重复使用产品，使用前无需灭菌。用于医院消毒供应中心磨练穿刺套管在洗濯后灭菌前套管内径是否爆发转变，是否切合再次使用标准。使用时，手持本产品一端，包管其下端悬于穿刺套管入口平面正上方，释放后，视察其在重力作用下通过穿刺套管的情形。若顺遂穿过穿刺套管出口，则代表穿刺套管切合再次使用标准。

（十二）四轴悬挂式显微操作系统：由驱动部件2个、控制部件2个、显微镜专用适配器1个、牢靠钢板2块、卡针环2个、装针器长度校准器1个、装针长度丈量贴尺2个组成。使用空间移动功效，在显微镜上对细胞举行移动、牢靠等操作，用于细胞的显微操作。显微镜不属于该产品的组成因素，该产品仅具有样本的空间移动功效

（十三）裂解管：由微米级玻璃珠组成。本产品用于真菌、细菌样本的破壁处置惩罚。该产品不含有任何试剂，仅起到了对样本的类似研磨的作用。

（十四）吗啡毛发定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）：试剂盒由萃取液、测试卡、ID卡和使用说明书四部分组成。本产品适用于科研、禁毒、司法机关对毛发中吗啡（MOP）的初筛。其检测效果不做医疗和诊断目的，不作为吗啡滥用或吗啡定量的依据。本产品检测效果不可用于医疗或诊断目的。

（十五）科研用脐带生涯液：由庆大霉素注射液及D-MEM/F-12作育基组成，用于脐带组织的生涯，生涯后的样本不必于体外诊断，仅用于科研使用。

（十六）皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，凭证其乙醇酸含量差别，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可消融并增进皮肤表层角质快速剥离，疏散群集在皮脂腺启齿处的角质及毛囊深层的渗透物。用于①浅中层深度老化皮肤的辅助性治疗，缓解并镌汰患者皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤平滑度等症状；②表皮及混淆型皮肤色素冷静皮肤的辅助性治疗，改善并镌汰色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、平滑度等；③轻中度痤疮及痤疮后色素冷静皮肤的辅助性治疗，缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮肤整体情形、皮肤油脂渗透水平、皮肤平滑度及色素冷静等。

五、建议凭证药械组合产品判断程序界定治理属性的产品（10个）

（一）鼻用抗过敏凝胶：由羟乙基纤维素、氯化钠（心理等渗氯化钠浓度为0.9%）、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油组成的混淆物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水组成。产品一方面声称在鼻黏膜上形成；つ，隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激；另一方面，产品中所含因素①泛醇具有保湿、抗炎、刺激细胞破碎等作用；②尿囊素具有增进细胞生长，加速伤口愈合，软化角质卵白等心理功效，还具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯自然因素，具有止痛抗炎的作用。用于具有典范症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。

（二）眼科手术用水凝胶：预装于注射器，为多聚核苷酸、缓冲盐和无菌注射用水组成的高分子聚合质料。为一次性使用无菌产品。在视网膜脱离患者行玻璃体切割术时，将产品注射入原玻璃体腔的位置；一方面，声称可以替换玻璃体维持眼球结构，支持视网膜贴合眼底，资助视网膜恢复；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特异性激活细胞外貌受体，增进细胞因子的释放，爆发抗炎性，修复受损细胞，资助无定形细胞外基质因素和纤维状物质的爆发；诱导细胞迁徙，刺激成纤维细胞中的胶原卵白合成；通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质。用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内，以牢靠视网膜。

（三）医用铜基敷料：由医用脱脂棉丝线、铜铁锌合金微丝（其中各组分比例按质量百分比为：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）组成。无菌提供。声称一方面，通过直接贴覆于创面外貌，并外敷纱布或棉垫；ど丝，将创面与外部情形隔离，；ご疵孀柚故艿酵獠壳樾蔚奈廴；同时通过医用脱脂棉丝线的亲水性和纤维外貌及内部意会的毛细微孔吸收生涯渗液，阻止创面被渗透液浸渍，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微情形。另一方面，声称所含的铜铁锌合金微丝具有抑菌作用，且声称铜合金微丝含铜、铁、锌三种心理微量元素，能增进创面快速愈合。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的照顾护士，为创面愈合提供微情形。

（四）氟化氨银防龋剂：由氟化氨银和塑料瓶组成。一方面声称氟化氨银涂抹在牙齿外貌，与牙齿的主要因素羟基磷灰石反应，天生氟化钙和磷酸银，氟化钙进一步天生氟磷灰石，对抗酸侵蚀；股仆磕ㄔ谌Ｋ鸩课，可在牙齿外貌形成了险些不溶的氟磷灰石、磷酸银，并沉淀在龋损外貌，形成不溶性的；げ，镌汰龋损钙、磷离子流失，延缓龋损生长。另一方面氟化氨银具有抑菌作用，声称可镌汰唾液中变形链球菌。用于无；蚧既Ｈ巳，预防乳牙及恒牙龋齿，提高牙齿釉质耐酸蚀性，延缓龋损生长。

（五）抗鼻腔过敏喷雾：由壳聚糖盐酸盐、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和纯化水组成。一方面，声称以喷雾的形式进入鼻腔，并笼罩在鼻腔黏膜上，通过物理隔离的方法来阻隔花粉、致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔直接接触鼻腔黏膜。另一方面，本产品所含的芝麻油，又名麻油，在中医学上以为其性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效；并且据《本草纲目》上纪录，麻油有润燥、解毒、止痛、消肿之功效。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

（六）医用油纱布：由上隔离层（PE网纱）、下隔离层（隔离膜）和内芯层组成。内芯层由无纺布浸渍油性物质（花生油、白蜂蜡、黄凡士林、硫酸钙、氧化锌、红氧化铁）制成的油润柔韧的薄片型。为一次性使用无菌产品。使用时，先专心理盐水洗濯创面及周围皮肤，然后揭去PE网纱和隔离膜，将内芯层的正面笼罩创面，使之与创面贴合。再用医用纱布笼罩，或绷带缠扎并牢靠。声称一方面能在创面形成物理屏障，阻隔情形中尘灰污染以及虫蝇的损害，形成保湿、保温的愈合情形，施展油性隔离敷料的隔离作用，照顾护士创面。另一方面，所含的氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面施展收敛作用。用于体表非慢性创面（种种表浅层皮肤损伤，Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤创面，机械性皮肤损伤、擦伤、挫裂伤创面）的照顾护士。

（七）一次性使用阴道填塞吸附栓：由栓芯（脱脂纱布、脱脂棉、无纺布）、棉线和推送器（内推送器、外推送器）组成。栓芯中脱脂棉含有乳酸、柠檬酸、乳酸钠和柠檬酸钠因素。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。一方面，声称通过栓芯对妇科阴道炎症不良渗透物的吸附作用，降低阴道内致病微生物浓度，维护阴道局部清洁作用。另一方面，凭证产品提供的抗菌实验报告效果显示产品具有抑菌作用。声称用于妇科阴道炎抗生素治疗后，当妇女阴道中的微生态情形通；崾Ш，炎性渗透物一连较多时，吸附阴道炎症不良渗透物，避免阴道炎复发，辅助增进阴道炎的痊愈。

（八）氟化泡沫：由氟化钠（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、发泡剂、磷酸、纯化水、食物添加剂（植酸钠、茶多酚、维生素C）和食用香精组成。一方面，产品声称具有抑制细菌代谢生长的作用，能阻碍细菌在牙面上的粘附，镌汰牙菌斑内酸形成；另一方面，产品还声称能增进牙釉质的再矿化，口腔内有氟离子保存时，能增进磷灰石沉积在牙釉质外貌，对脱钙的龋损部位起到再钙化的作用。用于预防龋齿。

（九）无菌软膏伤口敷料：由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷组成。无菌提供。一方面，声称在伤口上形成物理屏障，笼罩伤口，吸收伤口渗透液。另一方面，所含氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面施展收敛作用。声称用于压疮和静脉淤滞性溃疡、浅表伤口、擦伤、一度和二度烧伤、伤口；股埔灿糜谄し舨”浠蛩鹕怂斐傻拇疵婧褪Ы云ぱ姿斐傻拇疵妗

（十）枢纽软骨修复质料：为猪源软骨细胞作育成的组织工程软骨经脱细胞工艺处置惩罚制成，由Ⅱ型胶原卵白及糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠）组成。声称不含活细胞。为一次性使用无菌产品。一方面声称与自然软骨细胞外基质的结构相似，在术后增进周围软骨细胞的移入与增殖，实现软骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠，已列入《中华人民共和国药典》第二部，种别为酸性黏多糖类），是一种常用的骨枢纽功效调理药物，主要用于缓解枢纽疼痛，改善枢纽运动度，避免骨枢纽退化等疾病。用于修复急慢性软骨损伤引发的软骨缺损。

六、建议视详细情形而定的产品（11个）

（一）口腔数字视察仪：由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线组成。平板电脑通过口腔数字视察仪Wi-Fi天线毗连主机，翻开视察软件，使用摄像手柄摄像功效，视察口腔，视察图像在平板电脑上显示。用于对口腔局部视察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。所含软件用于控制手柄的摄像功效（器械作用）；还可用于差别使用者和患者的建档，便于数字化影像资料的治理（非器械作用）。[建议视详细情形而定：（1）如仅用于供患者视察图像，以便患者相识自身病情，产品无治疗预防功效，不切合医疗器械界说，建议不作为医疗器械治理；（2）如产品用于对口腔局部视察，以辅助医务职员举行口腔治疗（如牙周清创），按第二类医疗器械治理。分类编码：17-01。]

（二）重组贻贝粘卵白膏体敷料：由重组贻贝粘卵白、白凡士林、棕榈酸异丙酯、液体石蜡、十六十八醇、山嵛醇聚醚-25、单双硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羟乙基纤维素、柠檬酸、对羟基苯乙酮、纯化水组成，包装为塑料软管或塑料瓶。非无菌提供。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称可以形成物理屏障，坚持湿性状态，为创面愈合提供微情形。用于浅表性创面的照顾护士，接触创面，增进创面愈合。声称可以避免经皮失水量过快，可以施展水相助用，增添角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。也用于对控制缓和解瘙痒、脱屑和干燥皮肤不适症状有辅助作用。[建议视详细情形而定：（1）若是产品用于浅表性创面的照顾护士，接触创面，增进创面愈合。建议凭证第二类医疗器械治理，分类编码：14-10。（2）若是产品为避免经皮失水量过快，可以施展水相助用，增添角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。建议不作为医疗器械治理。]

（三）自测式视力表灯箱：由视力表灯箱、视力表毗连二维码、说明书、装置配件（挂钩或者钉子）、电源适配器和视力测定客户端软件（控制软件）组成。使用时，控制软件凭证标准视力测定要领控制视力表灯箱上的视标指示装置（以激光二极管模组为光源，后照明、光线需穿过LED导光板），以显示红色指示光斑的方法对目的视标举行指示，指导被测试人对该视标举行识别，并提醒被测试人将识别效果输入控制软件。然后，控制软件较量被测试人输入与被指示视标是否一致，基于较量效果决议指示下一个视标或者竣事目今视力测定历程。视力测定竣事后，控制软件给出被测试人的视力测定效果。别的，控制软件还提供被测试人信息治理功效，将被测试人每次视力测定效果举行生涯供后期查阅。声称用于被测试人在无专业操作员协助下完成视力测定，例如可用于医院、诊所、学校，以及公众运动场合的自助式视力测定使用场景。[建议视详细情形而定：1.如产品用于由医疗机构（医院、诊所）组织的视力测定，将测定效果作为医生诊断的临床依据或验光依据，切合医疗器械界说，属于含软件的视力表灯箱产品，凭证分类规则，产品属于失控后可能造成的中度损伤的有源接触人体器械，建议凭证二类器械治理，分类编码：16-03。2.如产品用于学校、公众运动场合的自助式视力测定场景，产品测定效果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，则不具有医疗用途，不切合医疗器械的界说，建议凭证不作医疗器械治理；此时（1）不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；（2）应明确见告使用者本产品所测的效果不可作为诊断、验光依据；（3）建议产品名称中应体现“非医用”特征。]

（四）导管牢靠装置：由体表牢靠座和导管牢靠座组成，其中体表牢靠座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸组成，或由尼龙毛刺缝制制成；导管牢靠座由尼龙毛刺、高分子质料、医用压敏胶和离型纸组成。声称产品不与创口接触，为一次性使用无菌产品。用于在体表牢靠医用导管。[建议视情形而定：如产品与创口接触且无菌提供，凭证第二类器械治理，分类编码：14-16；如产品不接触创口，则不作为医疗器械治理。本产品不与创面直接接触，因此建议不作为医疗器械治理。]

（五）医用肛肠创面液体成膜敷料：由壳聚糖（成膜剂）、乳酸（消融剂）及纯化水组成。非无菌提供。通过在肛肠黏膜外貌形成；げ，起物理屏障作用。凭证产品所提供的抗菌试验报告显示产品无抑菌作用。用于痔疮术后创面的照顾护士，增进创面愈合。也可用于痔疮患者及一样平常需要整理肛门的人群清洁洗护。[建议产品视详细情形而定：（1）如用于痔疮术后创面的照顾护士，增进创面愈合。建议凭证第二类医疗器械治理，分类编码：14-10。（2）如用于痔疮患者及一样平常需要整理肛门的人群清洁洗护，建议不作为医疗器械治理。]

（六）牙齿、碎骨研磨用离心机：由控制系统、离心腔、驱动系统、卡扣槽和清静；ぷ爸米槌伞Ｓ胙心ネ才浜鲜褂，使用时，把碎骨或拔下的牙齿放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣与离心机卡扣槽毗连，通过本产品离心发动研磨筒的研磨头事情，将种种碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。用于为研磨筒提供动力，将骨科、口腔科手术历程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自体手术中回植使用。[建议视详细情形而定：（1）如产品用于口腔科手术历程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械治理。分类编码：17-03。（2）如产品用于骨科手术历程中将碎骨研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械治理。分类编码：04-12。]

（七）医用真空舌苔清洁器：由清洁部分和手柄组成。清洁部分接纳聚丙烯质料和热塑性弹性体质料制成，手柄接纳聚丙烯质料制成。为一次性使用非无菌产品？稍谝搅苹怪惺褂，与牙椅的真空装置毗连，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，镌汰口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，以为口腔治疗提供清洁的情形；箍捎糜诩彝ブ，通过产品清洁部分的凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌。[建议视详细情形而定：（1）如产品在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置毗连，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，镌汰口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，为口腔治疗提供清洁的情形。建议按第一类医疗器械治理。分类编码：17-04。（2）如产品用于家庭中，通过产品凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌，建议本产品不作为医疗器械治理。]

（八）一次性使用中心静脉导管辅助包：由医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管牢靠装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪、一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片、垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助中心静脉导管及经外周静脉置入中心静脉导管穿刺及照顾护士时使用。[建议视详细情形而定：1.组合包产品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片凭证药械组合产品判断程序进一步组织产品的属性界定。2.组合包产品中所含的其他产品，（1）医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管牢靠装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪为医疗器械，均为一次性使用无菌产品，建议按第二类医疗器械，分类编码：14-13。（2）垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布无治疗预防作用，不切合医疗器械界说，建议不作为医疗器械治理。]

（九）骨基质填充质料：接纳口腔治疗放弃的种种人牙（放弃牙）为质料，经破损、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。由羟基磷灰石和胶原卵白组成。不含活细胞因素，不含具有生物活性因素。用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺损的填充修复治疗。[建议视详细情形而定：（1）如产品不具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械治理。分类编码：13-05。（2）如产品具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械治理。分类编码：13-11。]

（十）医用鼻腔洗濯液：由喷雾器和喷雾剂组成，其中喷雾剂为自然海盐、甘油、留兰香精、聚六亚甲基双胍和纯化水配制而成的等渗溶液。为非无菌产品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔洗濯，也用于鼻炎术后的鼻腔洗濯。[视详细情形而定：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔洗濯，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔洗濯等医疗用途的，（1）不含抗菌药物/抗菌因素或其他药物因素的心理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液凭证第二类医疗器械治理。分类编码：14-15。（2）如该产品含有其他药物或抗菌因素，应当凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。产品含有聚六亚甲基双胍，属于第（2）种情形，建议凭证《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第53号）要求申请药械组合产品属性界定。]

（十一）运送作育基套装：由拭子和含运送作育基（硫代乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂）的管组成，无菌提供。用于临床样本的网络、运输和贮存。无菌拭子和运送作育基，属于差别的申报单位，建议脱离单位申报。此类产品的分类效果请参考该公示效果。

七、建议不但独作为医疗器械治理的产品（5个）

（一） DNA样本标签：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片断组成。用于判别临床样本之间是否保存交织污染或样本混淆的情形。建议与响应试剂盒一起申报。

（二） 血红卵白样本收罗卡：由聚苯乙烯塑料制成，附着了湿润剂[聚氧乙烯（23）十二烷基醚]。与血红卵白剖析仪（HemoCue Hb 801 Analyzer）配合使用，用于毛细血管血中血液样本的收罗。建议与仪器一起注册。

（三） 全自动质控？：由进样？楹屠洳啬？樽槌伞６寥∈怨芗芎盘跣温牒脱竞盘跣温搿Ｔ谥付ǖ娜掌诤褪奔渥远葱邢低车钠舳⒅士睾拖村Ｄ诓坑欣洳毓窈秃阄鹿，可以存放自动质量控制和自动洗濯所使用的质控品及洗濯液，建议与整机合并申报。

（四） 分枝杆菌判断及耐药基因检测核酸样本前处置惩罚试剂（航行时间质谱法）：由1管分枝杆菌团结反应混淆液，1管分枝杆菌团结酶混淆液，1管SAP 反应混淆液，1管SAP 酶混淆液，1管分枝杆菌富集反应混淆液，1管分枝杆菌富集酶混淆液组成。用于航行时间质谱检测系统分枝杆菌判断及耐药基因检测核酸样本的前处置惩罚、纯化及富集。建议与配套响应的航行时间质谱检测试剂盒一起申报。

（五） 智能卡：塑料材质（PVC），包括一个电子集成电路。智能卡允许在全自动血沉剖析仪上执行牢靠的血沉测试数目。建议与整机一起注册。