小序
器审中心宣布「高频手术装备」注册审查指导原则
附件1 高频手术装备注册审查指导原则（2023年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术装备注册申报资料的准备及撰写 ，同时也为手艺审评部分审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对高频手术装备的一样平常要求 ，申请人应依据产品的详细特征确定其中内容是否适用。若不适用 ，需详细叙述理由及响应的科学依据 ，并依据产品的详细特征对注册申报资料的内容举行充分和细化。
本指导原则是供注册申请人和手艺审评职员使用的指导性文件 ，但不包括审评审批所涉及的行政事项 ，亦不作为规则强制执行 ，应在遵照相关规则的条件下使用本指导原则。若是有能够知足相关规则要求的其他要领 ，也可以接纳 ，可是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行规则和标准系统以及目今认知水平下制订 ，随着规则和标准的一直完善 ，以及科学手艺的一直生长 ，相关内容也将适时举行调解。
一、适用规模
本指导原则适用于高频手术装备。凭证GB 9706.202标准中201.3.224的界说 ，本指导原则所述高频手术装备是指“爆发高频电流的医用电气装备 ，预期使用高频电流举行外科作业 ，如对生物组织切（割）或凝（固）”。
关于特殊临床使用方法或特定顺应证的高频手术装备（如等离子手术装备、大血管闭合装备等） ，除本指导原则外若有专门针对其所制订的指导原则 ，则该指导原则中的响应内容可作为本指导原则的增补或替换部分。
关于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐照效应等）的手术装备 ，其高频输出部分应遵守本指导原则的内容 ，其他输出方法应遵守响应的指导原则或审查要求 ，同时还应思量二者团结所带来的特殊危害和临床效果。
本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融装备 ，以及使用射频能量举行整形/美容的非消融类射频治疗装备。本指导原则不适用于电加热烙烧装备和热疗类产品。
本指导原则不包括高频附件中手术附件和中性电极的要求 ，如结构组成中含手术附件和中性电极 ，可参考响应指导原则的要求。
二、注册审查要点
（一）羁系信息
1.产品名称
依据《有源手术器械通用名称命名指导原则》 ，建议使用“高频手术装备”作为产品名称。关于具有特殊功效的 ，可适当增添特征词 ，但不应使用未体现任何手艺特点、保存歧义或误导性、商业性的形貌内容。
2.分类编码
凭证《医疗器械分类目录》 ，分类编码为01-03-01 ，治理种别为三类。
3.注册单位划分
注册单位划分应切合《医疗器械注册与备案治理步伐》第一百一十一条及《医疗器械注册单位划分指导原则》的要求 ，原则上以产品的手艺原理、结构组成、性能指标和适用规模为划分依据。
统一注册单位内可同时包括高频爆发器、脚踏开关、高频附件等 ，即以整体高频手术装备或系统的形式体现 ，也可仅包括高频爆发器。
统一注册单位内可包括多个型号的高频手术装备 ，其中应有一个结构最重大、输出模式最多且额定输出功率最大、功效最周全的型号（或者两个或几个型号装备组相助为最周全型号）。各型号的高频手术装备应当具有相同的电气结构和清静特征 ，只是依据输出模式和功效的差别在最周全型号的基础上举行删减。
差别型号的高频手术装备可以具有差别的输出模式及输出功率 ；针对统一输出模式可以具有差别的额定功率 ，但不应具有差别的输出频率。
适用规模差别的高频手术装备不可划分为统一注册单位 ，但差别型号的适用规模保存包括关系时 ，可以作为统一注册单位。
4.基来源则
基于高频手术装备的手艺特点 ，以及相关规则和标准中的划定 ，团结现在主要常见产品的现状 ，在注册申报及手艺审查时应思量以下原则。
4.1通用性原则
依据GB 9706.202中附录AA条款201.1.1及条款201.4.1.101所述 ，该专用标准“为高频手术装备和高频附件划分提供了单独的要求和试验 ，岂论其制造商是谁。”因此只要有合适的毗毗邻口和能够匹配的额定附件电压 ，高频手术装备与高频附件之间是没有互联限制的（一些特殊用途或有特定需求的高频手术装备附件除外）。这也是高频附件可以单独申请注册的缘故原由和基础。
4.2模式自力原则
高频手术装备通常具有多种输出模式 ，如单极的纯切、混切、凝和双极凝、氩气切割凝血等 ，并可在此基础上扩展出更多种类的输出模式 ，犹如时启动。虽然某些输出模式可能共用装备硬件或软件的统一部分 ，但各模式之间相互自力、互不影响。因此可以将高频手术装备看成由自力模式组成的 ？榛氨缚创。
基于上述模式自力原则 ，高频手术装备的每一个输出模式均应单独举行评价 ，即每一种输出模式的清静性和有用性均应获得验证 ，所涉及的性能验证、研究资料、临床评价等部分均应单独提供。
上述模式自力原则是针对高频手术装备的输出特征而言 ，从电气清静和电磁兼容等整体性能角度思量 ，装备整体的评价验证是必不可少的。申请人应当思量装备整体的清静有用性评价。
（二）综述资料
1.概述
申请人需形貌高频手术装备的通用名称及确定依据、适用规模。如适用 ，申请人应提供高频手术装备的配景信息概述 ，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息 ，与其他经批准上市产品的关系等
2.产品形貌
2.1器械及操作原理形貌
2.1.1事情原理/作用机理
高频爆发器输出高频电流 ，与高频附件配合使用 ，使用电流流经人体爆发的热效应实现切割凝血的效果。
2.1.2结构及组成
应当明确申报产品的组成部分 ，包括高频爆发器、脚踏开关、高频附件等。应当形貌装备各主要组成 ？榧捌湫秃拧⑴连方法 ，应给出各主要 ？榈慕峁埂⒃砗褪虑榉椒 ，说明其中的要害部件。
高频爆发器应明确其主要要害部件 ，通常包括：电源、频率爆发器、功率放大装置、控制 ？榈龋ㄈ缃幽杉善骷 ，应说明该器件所荟萃的要害部件组成部分）。要害部件应注明型号规格或主要参数。应当给出高频爆发器的整体及前、后面板的图示及详细说明 ，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置、名称及功效形貌 ，同时提供上述各项内容的说明列表。明确高频爆发器可调理的参数及调理规模。
如结构组成中含可监测中性电极 ，应明确事情原理及配合使用的接触质量监测器的装置位置。
2.1.3产品功效
应当形貌高频手术装备的基本特征 ，如输出参数、模式、使用方法和临床用途等方面 ，针对装备自身特点给出详细的形貌。应形貌装备所具有所有输出模式和功效 ，说明每种输出模式的事情方法是单极照旧双极。除基本的高频输出外 ，其他装备功效应划辩白明其用途、原理和实现方法。
应明确输出功率的调理方法 ，如一连可调 ，应明确调理规模及调理步进 ，如按档位调理 ，应明确差别档位对应的输出功率及允差。如输出功率随配合使用附件自动调理 ，应说明自动调理的原理 ，提供输出功率与配用附件的对应表。
犹如一事情模式的差别档位具有差别的临床效果 ，应划清楚确 ，并给出模式、档位及临床效果的对应关系表。
如产品含下述特殊功效 ，应提交响应的形貌资料。各特殊功效的界说见附1。
非周期性输出功效 ，应说明该功效的原理、适用的临床情形及对应的事情模式。提供输出波形图 ，说明波形图中各段的功效 ，给出每段输出的幅值、时间、占空比及高频输出参数 ，说明其等效的通例输出模式。
自动双极启动及阻止功效 ，应说明该功效的原理、使用历程 ，明确启动及阻止能量输出的临界阻抗值规模、启动和/或阻止时间、适用的临床情形 ，说明阻抗值、启动时间和/或阻止时间是否可调 ，如是 ，应给出调理说明及调理注重事项。如仅具有自动启动或自动阻止功效 ，应提供说明 ，并提交响应的说明资料。
同时启动功效 ，应明确对应的事情模式 ，提供事情原理（如输出功率分派机制）及使用说明 ，说明适用的临床情形及输出功率的设定规模（如适用）。
2.1.4高频手术系统
关于申报产品组成医用电气系统的 ，应提供系统内各部件的基本形貌、图示、系统组成及毗连方法。
脚踏开关及隶属装备（如氩气控制器）应依据其自身特点给生产品响应的形貌。脚踏开关应说明其事情原理（电动、气动、无线）、结构（单踏板、双踏板、多踏板）、功效形貌及防进液特征。氩气控制器应说明其预期的事情形式和控制方法 ，说明是否作为高频能量的输出通路、怎样与高频手术装备举行同步、氩气的功效及氩气相关的事情模式（如氩气切割凝血）。
2.2型号规格
关于注册单位内保存多种型号规格的申报项目 ，应形貌差别型号规格的划辩白明 ，在输出模式、输出功率和功效上的差别 ，提供响应的比照表和说明。详见附2产品手艺要求模板中表1、表2。关于注册单位内仅有一种型号的 ，仅需提供表2输出参数表中的内容。
2.3包装说明
应提供高频手术装备的包装信息 ，如包装质料、用途等 ，若有多层包装应划分提供 ，并提供各层包装的图示。说明怎样确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
2.4与同类和/或前代产品的参考和较量
如申报产品有同类产品和/或前代产品 ，申请人应说明相关的配景情形 ，提供同类产品和/或前代产品的上市情形说明。列表较量申报产品与同类产品和/或前代产品的事情原理、结构组成、各事情模式实现的功效及性能指标、适用规模等方面的异同。与已有事情模式功效和/或参数保存差别的 ，应说明差别的缘故原由、设计依据及针对差别举行的验证确认事情。全新的事情模式或功效 ，应说明其设计输入泉源、参数设定依据 ，提交设计输入支持性资料及清静有用性验证资料总结。
3.适用规模和禁忌证
应提供申报产品的适用规模、预期使用情形、适用人群、禁忌证 ，并与免于临床评价医疗器械比照、临床评价资料及说明书等资料中信息坚持一致。
高频手术装备临床应用普遍 ，较为成熟 ，现实临床使用情形相对牢靠 ，且临床医生会凭证手术需要选择响应的事情模式及参数 ，因此产品的适用规模中可不必对预期使用情形及适用人群等给出明确的划定 ，也不必对差别模式划分给出更细化的临床适用规模。
高频手术装备通常用于医疗机构的手术室情形 ，某些特殊装备如牙科电刀等可用于通俗诊所 ，申请人应凭证产品现真相形来形貌预期使用情形。产品适用规模建议形貌为“产品在医疗机构使用 ，用于外科手术中对人体组织举行通例切割和凝血” ，如申请人声称产品可用于脏器 ，应在适用规模中明确。
差别事情模式的临床应用情形可能有所差别 ，基于模式自力原则 ，申请人应当给出所有模式可能的临床应用情形说明 ，并说明该模式的特点及其更适适用于此种临床应用的缘故原由。
高频手术装备属于手术类产品 ，其禁忌情形与所实验的电外科手术术式有关 ，装备自身并没有绝对的禁忌证。关于装有植入式心脏起搏器或其他金属植入物的患者应稳重 ，阻止高频电流流经植入物周围。4.申报产品上市历史
如适用 ，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情形。
如适用 ，应提供申报产品上市后不良事务及召回情形 ，如不良事务及召回情形形貌、缘故原由剖析、处置惩罚息争决计划、对清静有用性影响的剖析评价等。
（三）非临床资料
1.产品危害治理资料
申请人可参考GB/
T 42062及YY/T 1437标准对产品举行全生命周期危害治理 ，提交危害治理资料。
建议参考GB/T 42062标准、适用的清静标准（如GB 9706.1、GB 9706.202等）及规范性文件 ，团结产品自身设计特点、临床用途及使用场景 ，充分识别与清静有关的特征 ，举行危害剖析、评价及控制。危害控制的计划与实验、综合剩余危害的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各危害的可追溯性 ，提供各危害及综合剩余危害的可接受准则 ，确认各危害及综合剩余危害可接受。
同时启动功效 ，应剖析输出功率缺乏或输出功率过大（一个输出功率过大或同时启动的输出功率总和过大）可能造成的危害 ；自动启动及阻止功效 ，应剖析过失能量输出导致器械或病人损伤的危害 ；如需接纳危害控制步伐 ，应提交响应的验证确认资料。
2.医疗器械清静和性能基来源则清单
高频手术装备对医疗器械清静和性能基来源则清单的切合性判断见附4 ，申请人可参考该附件 ，团结申报产品自身特点编写该清单。
3. 产品手艺要求及磨练报告
3.1申报产品适用标准情形
高频手术装备应切合标准GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。
3.2产品手艺要求
申请人应依据《医疗器械产品手艺要求编写指导原则》等文件编写产品手艺要求。高频手术装备的产品手艺要求模板见附2。
3.2.1产品型号/规格及其划辩白明
应当列明申报产品的规格、型号。关于统一注册单位中保存多种型号、规格的产品 ，应明确差别型号、规格的划辩白明 ，参照综述资料中型号规格部分的要求 ，填写附2产品手艺要求模板中的表1、表2。
关于含有软件组件的高频手术装备 ，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及宣布版本号。
3.2.2性能指标及磨练要领
产品性能指标及磨练要领是产品磨练的依据 ，性能指标应为可举行客观判断的制品的功效性、清静性指标。高频手术装备的性能指标通常包括高频输出参数、装备功效、电气清静以及相关附件的性能 ，不包括可用性等主观评价因素 ，也不包括设计、工艺等历程控制因素。详见附3。如产品具有差别的事情模式 ，各模式的输出参数应划分提供。如某模式下的输出参数可以调理（如输出功率、峰值系数等） ，应明确调理规模并检测 ，上下限的准确性应划分测试。同时启动功效 ，应知足GB 9706.202标准201.12.2及201.12.4.4.102条款的要求。
自动启动和阻止功效 ，应知足GB 9706.202标准201.8.10.4.101.3条款的要求。产品手艺要求应划定自动启动和阻止的临界阻抗值及启动阻止时间。
3.2.3术语
产品手艺要求中应接纳规范、通用的术语 ，应当切合工程手艺、临床医学等方面的专业标准及规范。高频手术装备主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的术语和界说 ，关于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制订 ，如涉及特殊的术语 ，应当在产品手艺要求第4部分列明并释义。
3.2.4附录
应列明产品的基本清静特征。其中：对进液和颗粒物质的防护水平应针对高频爆发器及脚踏开关划辩白明 ；运行模式应明确分类并标明一连周期（如适用） ；绝缘图及绝缘列表中应用部分单双极输出应划排列明 ，对患者防护步伐中的基准电压应依据装备所有模式中的最大峰值电压来盘算。
关于高频手术装备而言 ，除通用清静要求的各项特征外 ，还应增添以下内容：高频隔离方法、中性电极监测电路种类（如适用）。中性电极监测电路可以为一连性监测器、接触质量监测器或替换要领中的一个或多个。
3.3磨练报告
依据《医疗器械注册与备案治理步伐》第三十一条：“磨练用产品应当能够代表申请注册或者举行备案产品的清静性和有用性。”高频手术装备磨练产品典范性型号的选取 ，应依据注册单位内所有型号的差别和磨练项目来决议。
高频手术装备的磨练项目主要包括输出特征、电气清静、电磁兼容、高频附件性能等方面 ，举行磨练时至少应选取注册单位中结构最重大、功效最周全、输出模式最多且额定输出功率最大的型号（或几个型号的组合）举行 ，同时思量结构、功效、模式的删减关于电磁兼容性能的影响 ，来确定是否需增添其他型号一并作为典范型号举行电磁兼容全项目或差别性磨练。关于缺少须要的理论和/或试验数据作为依据的情形 ，电磁兼容磨练应当涵盖注册单位中的所有型号。
4.研究资料
凭证申报产品的详细特点 ，提供适用的研究资料。
4.1化学和物理性能研究
4.1.1物理性能研究
应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。
输出波形图应为该模式在其额定事情负载下所显示的图形 ，并能够识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据。上述图形均应当在装备的典范输出水平（典范输出功率及典范调制频率（如适用））下 ，通过示波器或其他仪器在输出端口直接测得。应提供典范输出水平的设定依据。
输出曲线图应包括能够反应该模式下整个预期负载规模内输出功率（全功率及半功率）、输出电压随负载转变的图形 ，以及整个功率设定规模内输出功率随设定值转变的图形 ，同时提供图中各主要标记点所对应的数据。上述图形均应当在使用功率计或其他仪器通过现实测试所获得试验数据的基础上绘制 ，而非仅依据理论盘算。
关于非周期性输出模式 ，还应提供其输出波形随时间而转变的示意图。自动双极启动及阻止功效 ，应明确启动及阻止能量输出的临界阻抗值规模的设定依据 ，并提交支持性资料。
4.1.2量效关系和能量清静
应对所有事情模式举行量效关系研究 ，验证差别能量输出在预期使用的组织上的作用效果。量效关系和能量清静研究可接纳离体组织试验、动物试验等方法举行。关于每一种输出模式 ，应在离体组织上举行热损伤试验 ，以体现其临床作用效果。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织来举行 ，以模拟与现实临床手术时相似的效果。如离体组织试验不可模拟现实临床使用情形 ，应举行动物试验。
热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情形 ，选取响应种类的新鲜软组织（如：肌肉、肝脏、肾脏等） ，划分在该模式的最大和最典范输出设定水平下举行试验。试验应当纪录每种情形下对软组织所造成热损伤的水平 ，包括损伤区域的尺寸（长度、宽度和深度） ，剖析并建设组织损伤水平与输出能量及作用时间的量效关系。应提供响应的实验数据列表及照片纪录。应提供热损伤尺寸的丈量历程形貌及丈量点简直定依据。须要时 ，建议提供试验组织的切片及病理剖析纪录。
应提供差别事情模式在临床使用中可能配合使用的手术附件类型及实现的功效说明 ，在举行试验时应选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典范手术附件 ，并纪录每种附件的规格型号及特征参数、说明所选择配用附件的理由。手术附件的选择应与该输出模式所针对的临床应用情形相对应 Ｋ剂康秸Ａ俅彩褂弥忻恐质涑瞿Ｊ娇膳浜系氖质醺郊相对较为牢靠 ，因此热损伤试验无需针对所有可配合手术附件举行。
犹如一事情模式的差别档位具有差别的临床应用 ，热损伤试验应就差别临床应用的典范档位和最大档位划分举行。
如输出功率随配合使用附件自动调理 ，应划分就可能的配用方法选择典范附件举行热损伤试验 ，验证的最大输出功率应与标称值一致。
如产品具有同时启动功效 ，应提交该模式的热损伤研究资料 ，思量两个电极差别的输出组合情形。
如产品具有非周期性输出功效 ，应思量切割凝血各阶段参数的差别组合方法及可能应用的组织类型 ，选取典范组织 ，验证最大损伤及通例输出情形。
犹如一模式既可单独使用 ，又可配合氩气使用 ，应在差别使用情形下划分举行热损伤研究。
4.2电气系统清静性研究
高频手术装备及高频附件都应当知足GB 9706.1及GB 9706.202标准的要求。用于高频能量通路的隶属装备（如氩气控制装置）也应当思量GB 9706.202标准的要求。如高频手术装备预期配合差别设计结构的手术附件（如硬性和软性）使用 ，应划分选择典范型号配合检测 ，应提供配合使用手术附件说明及典范型号的选择依据。
凭证GB 9706.202标准208条 ，高频手术装备通常不适用于YY 9706.108。不扫除某些特殊的高频手术装备因其自身需要而设计具有报警的功效 ，这种装备应当知足YY 9706.108标准的要求。申请人应当依据装备自身的特点来思量该标准的适用性。
高频手术装备的电磁兼容性能应知足YY 9706.102及GB 9706.202标准第202章的要求。关于运行模式的选择 ，虽然高频手术装备的输出模式多种多样 ，但并不是所有输出模式都需要举行试验。射频发射试验依据专用清静标准的要求 ，仅在待机模式下举行 ，且应切合1组的限值要求 ；抗扰度试验应在待机模式和输出模式下举行 ，输出模式应依据装备现真相形 ，从所有输出模式中选取适当的模式举行并提供输出模式的选择依据 ，至少应涵盖单极和双极的切、凝模式 ，划分选取可能受到影响的最倒运模式举行 ，装备的测试至少应包括输出功率的准确性 ，装备的基天性能应切合GB 9706.202标准第201.4.3条款要求。若申报产品组成为整体高频手术系统 ，则系统内所有组成部分均应在试验中涉及。
4.3软件研究
除某些特殊情形外（如部分氩气控制器不含软件） ，高频手术装备通常都含有嵌入式的软件组件。关于装备的软件 ，应凭证《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求 ，提供产品软件研究资料。
高频手术装备作为对人体直接举行热损伤的治疗类装备 ，其软件一样平常用于控制装备的高频能量输出。若产品用于通例切割和凝血 ，其清静性级别应判断为中等 ；若用于脏器 ，或具有其他可能直接或间接爆发严重危险或导致殒命的功效 ，其清静性级别应判断为严重。
高频手术装备的软件作为嵌入式的软件组件 ，其功效和危害均包括在装备整体中 ，因此关于需求规格、危害治理及验证确认等部分 ，可单独提供针对软件组件的相关手艺资料 ，也可提供整机的相关手艺资料。
高频手术装备的软件一样平常用于控制高频能量输出 ，属于控制类软件 ，通常不涉及与临床应用相关的算法 ，无需提供算法相关内容。如软件用于组织参数动态调解 ，如监测、实时反响及输出参数动态调解等 ，应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交软件算法研究资料。
如软件更新涉及输出模式或输出参数的转变 ，且影响装备现实使用的清静有用性 ，应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)申请注册变换。
如适用 ，应凭证《医疗器械网络清静注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交网络清静研究资料。
4.4动物试验研究
如申报产品具有非通例的切割凝血模式或非通例应用（如用于肝脏、肾脏等） ，由于肝脏和肾脏属于供血富厚的组织 ，离体组织试验无法模拟对其切割、凝血效果 ，如申请人声称高频手术装备可用于肝脏和肾脏的切割、凝血 ，除4.1.2划定的量效关系研究资料外 ，还应举行动物试验 ，应划分验证用于切割、凝血功效的事情模式的典范输出及最大输出功率 ，术中视察手术的即时止血效果 ，并在术后48小时视察是否有渗血等情形 ？刹慰肌兑搅破餍刀锸匝檠芯孔⒉嵘蟛橹傅荚 第二部分：试验设计、实验质量包管》举行动物试验的设计和实验。
5.稳固性研究
5.1使用稳固性
应划清楚确申报产品的高频爆发器、脚踏开关、隶属装备等的使用限期或使用次数 ，举行使用稳固性研究 ？刹慰肌队性匆搅破餍凳褂孟奁谧⒉崾忠丈蟛橹傅荚颉分型萍龅囊 ，如接纳加速老化和/或实时老化的方法举行 ，同时思量能量输出对产品使用限期的影响 ，老化后对产品的性能、功效及电气清静举行磨练 ，以证实产品的性能功效知足使用要求。应给出老化后测试的性能指标简直定依据 ，关于未测试的性能指标 ，应给出合明确释。
5.2运输稳固性
应提供运输稳固性和包装研究资料 ，证实生产企业划定的运输条件不会对产品的特征和性能造成倒运影响。
运输稳固性研究通常提供模拟运输试验举行 ，通过模拟划定的运输贮存条件 ，验证包装对性能及清静的 ；つ芰。运输试验最先前及竣事后 ，应对产品性能及清静举行验证 ，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求举行 ，也可参考响应的国际标准 ，如ASTM D4169等。运输贮存条件应与说明书中划定的条件一致。
6.其他资料
6.1 免于临床评价医疗器械比照
凭证《关于宣布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》） ，用于古板电外科手术中对人体组织举行通例切割和凝血的高频手术装备、氩气控制器属于免于举行临床评价产品。《目录》中高频手术装备功效限于通例切割和凝血 ，氩气控制器功效可以为氩气切割和凝血。应凭证《列入免于临床评价医疗器械目录产品比照说明手艺指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。
提交申报产品与《目录》所述内容的比照资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比照说明。保存差别的 ，应提交差别部分对清静有用性影响的剖析研究资料。该资料应能证实申报产品与《目录》所述产品的基本等同性 ，若无法证实 ，应开展临床评价。
与《目录》内已获准境内注册医疗器械的比照应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品比照说明手艺指导原则》附件中所有比照项目 ，产品结构组成中各主要部件应划分比照。高频手术装备应重点比照适用规模、各事情模式的输出曲线图及要害性能指标（如事情频率、调制频率、输出功率、输出波形、输出电压、峰值系数等）、主要功效及相关指标等。
6.2特殊功效研究资料
如产品含自动双极启动及阻止功效 ，应提交该功效的验证资料 ，验证启动和阻止能量输出的临界阻抗值规模、启动时间。如该功效预期用于差别的组织类型 ，可选择代表性组织举行验证 ，并提供所验证组织的选择依据。
如产品含同时启动功效 ，应提供该功效的验证资料 ，验证各电极的输出功率随负载的转变趋势是否与设计的调理方法一致。
（四）临床评价资料
如高频手术装备与《目录》中所述产品有差别 ，应凭证《医疗器械临床评价手艺指导原则》中其他评价路径举行临床评价 ？赡艿幌抻谝韵录钢掷嘈偷纳瓯ú罚孩偈虑槠德柿杓菽柯贾兴銎德使婺200kHz-5MHz ；②临床应用工具不属于通例组织 ，如肝脏、肾脏等 ；③特殊临床应用或事情模式 ，如等离子手术装备、大血管闭合装备等 ；谀Ｊ阶粤υ ，关于上述不属于《目录》中的产品或事情模式 ，申请人应凭证《医疗器械临床评价手艺指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证手艺指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告手艺指导原则》的要求 ，通过对同品种医疗器械临床数据（含临床文献数据、临床履历数据和临床试验数据）评估和剖析的要领举行临床评价 ，以确认申报产品对清静和性能基来源则的切合性 ，产品的清静性、临床性能和有用性已被证实 ，与患者受益相比 ，器械相关的危害可接受。
申请人应依据适用规模、手艺特征和生物学特征等选取境内已上市同品种产品 ，比对项目应包括但不限于适用规模、各事情模式的输出曲线图及要害性能指标（如事情频率、调制频率、输出功率、输出波形、输出电压、峰值系数等）、主要功效及相关指标、软件焦点算法等。保存差别的 ，应依据《医疗器械临床评价等同性论证手艺指导原则》的要求 ，提供差别性不会对清静有用性爆发倒运影响的支持性资料。
如关于输出参数保存差别 ，应较量申报产品和同品种产品的输出功率曲线 ，若输出功率曲线一致 ，可以为临床效果一致 ，如纷歧致 ，应提交申报产品自身的数据 ，如离体组织试验、动物试验等。
（五）产品说明书和标签样稿
高频手术装备的产品说明书及标签样稿应切合《医疗器械说明书和标签治理划定》以及相关国家标准、行业标准的划定。除上述内容外 ，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。
1.产品说明书
（1）装备的注重事项及忠言信息。包括但不限于GB 9706.202标准中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相关内容。
（2）装备各输出模式的相关参数。应给出装备所有输出模式的基本形貌和输出参数 ，划分形貌各输出模式所适合的临床应用 ，以及各输出模式响应的注重事项。同时应给出装备各模式的功率输出数据和电压输出数据 ，应与研究资料及产品手艺要求中的相关数据一致。
（3）装备的功效说明。应给出装备特殊功效的说明 ，如开关检测器的非一连或阻抗检测启动方法等。
（4）装备电磁兼容的相关信息。应给出装备电磁兼容信息的相关说明及事情情形。其中辐射发射性能建议形貌“装备为了完成预期功效一定会发射电磁能 ，周围的电子装备可能受影响。依据GB 9706.202第202.6.1项 ，当装备电源接通而高频输出不激励 ，并且接上所有电极电缆时 ，切合第1组的限值要求”。但凭证GB4824标准 ，电磁发射分组应为2组。别的 ，还应给出装备可配用线缆（包括电源线、高频线缆、信号线等）的相关信息和参数 ，至少应说明其长度以及是否屏障。
（5）使用限期。
2.产品标签样稿
（1）装备的基本清静特征。至少应列明装备的清静分类、输入电源、运行模式和一连周期（如适用）。
（2）装备的高频输出参数。至少应列明单极和双极模式中具有最大输出频率和/或最大输出功率的模式的参数（事情频率、额定输出功率及额定负载）。如空间允许 ，建议列出所有模式。关于频率有差别的单极或双极模式 ，建议划排列明。
（六）质量治理系统文件
1.应依据121号关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告要求提供质量治理系统核查文件。
2.若产品有多个研制、生产园地 ，应概述每个研制、生产园地的现真相形。
三、参考文献
[1]国家药品监视治理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].
[2]原国家食物药品监视治理总局.医疗器械分类目录:国家食物药品监视治理总局通告2017年第104号[Z].
[3]国家市场监视治理总局.医疗器械注册与备案治理步伐:国家市场监视治理总局令第47号[Z].
[4]GB/T 42062-2022,医疗器械危害治理对医疗器械的应用[S].
[5]国家药品监视治理局.医疗器械产品手艺要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].
[6]国家药品监视治理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].
[7]国家药品监视治理局医疗器械审评中心.医疗器械网络清静注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].
[8]国家药品监视治理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实验质量包管:国家药监局通告2021年第75号[Z].
[9]国家药品监视治理局.关于宣布免于临床评价医疗器械目录的通告:国家药监局通告2023年第33号[Z].
[10]国家药品监视治理局.医疗器械临床评价手艺指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
[11]国家药品监视治理局.医疗器械临床评价等同性论证手艺指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
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[15]GB 9706.1-2020,医用电气装备 第1部分：基本清静和基天性能的通用要求[S].
[16]GB 9706.202-2021,医用电气装备 第2-2部分：高频手术装备及高频附件的基本清静和基天性能专用要求[S].
[17]GB/T 4857, 包装 运输包装件系列标准[S].
[18]GB/T 14710—2009 ，医用电器情形要求及试验要领[S].
[19]GB/T 16886 ，医疗器械生物学评价系列标准[S].
[20]GB/T 42062-2022,医疗器械 危害治理对医疗器械的应用[S].
[21]YY 9706.102-2021,医用电气装备 第1-2部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].
[22]YY 9706.108-2021,医用电气装备 第1-8部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：通用要求 ，医用电气装备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].
[23]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].
[24]YY/T 1268-2023,环氧乙烷灭菌的产品追加和历程等效[S].
[25]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].
[26]YY/T 1057-2016,医用脚踏开关通用手艺条件[S]. [27]GB 4824-2019,工业、科学和医疗装备 射频骚扰特征限值和丈量要领[S].
[28]国家药品监视治理局. 有源医疗器械使用限期注册手艺审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].
附1 高频手术装备特殊功效形貌
1.自动双极启动和自动阻止
该功效感知双极器械两个电极之间的组织阻抗 ，随后使用阻抗信息自动最先或阻止双极射频能量输出。用户可选自动启动的启动延迟时间。
2.同时启动
该功效允许两个单极器械在某种模式下同时启动。高频手术装备将两个单极器械视为并联电路 ，因此各器械所接受的功率值均基于两个器械的阻抗 ；低阻抗部位的输出功率更大。高频手术装备的输出功率为两个器械的输出总和。
3.非周期性输出
高频手术装备在一个能量输出周期中既有电切又有电凝 ，电切和电凝输出的能量巨细可以通过参数举行调理。每个周期之间的时间距离可以通过控制面板举行调理。
附2 高频手术装备产品手艺要求模板
医疗器械产品手艺要求编号：XXXXXX
高频手术装备
1. 产品型号/规格及其划辩白明
1.1产品型号
1.1.1型号命名规则
1.1.2产品规格型号
表1 装备型号表
|
模式1 |
模式2 |
…… |
…… |
…… |
|
|
型号1 |
|||||
|
型号2 |
|||||
|
…… |
表2 输出参数表
|
模式1 |
模式2 |
…… |
…… |
…… |
|
|
事情频率 |
|||||
|
调制频率 |
|||||
|
额定功率 |
|||||
|
额定负载 |
|||||
|
最大输出电压 |
|||||
|
峰值系数 |
1.2软件组件
1.2.1软件名称（如适用）：
1.2.2软件版本号命名规则：
1.2.3软件宣布版本号：
2. 性能指标
2.1高频输出参数
2.1.1事情频率：产品各输出模式的事情频率见表2 ，误差规模应不大于±10%。
2.1.2调制频率：产品各输出模式的调制频率见表2 ，误差规模应不大于±10%。
2.1.3输出功率：产品各输出模式的额定功率见表2 ，误差规模应不大于±20%。
额定功率低于50W的输出模式 ，误差规模由企业自行划定。
2.1.4输出电压：产品各输出模式的输出电压应不大于表2中最大输出电压。
2.1.5峰值系数：产品各输出模式的峰值系数见表2 ，误差规模（由申请人自定）。
2.2装备功效
（略）
2.3高频附件
2.3.1氩气控制器
2.3.1.1压力：应能够显示输入气源的压力（或状态） ，显示压力时误差规模不凌驾……。
2.3.1.2流速：氩气流流速的调理规模为…… ；流速控制精度应不凌驾……。
2.3.1.3应具有过压 ；ぜ扒费固嵝压π。
2.3.2脚踏开关
（略）
2.4 软件的功效、使用限制、接口、会见控制、运行情形（如适用）、性能效率（如适用）。
2.5电气清静
2.5.1产品的通用电气清静应切合GB 9706.1标准的要求。产品的专用电气清静应切合GB 9706.202标准的要求。
2.5.2产品的电磁兼容性能应切合YY 9706.102标准及GB 9706.202第202章的要求。
3. 磨练要领
3.1 高频输出
凭证GB 9706.202中201.12.1.102条划定安排测试电路（图201.109用于单极输出方法 ，图201.110用于双极输出方法） ，选取表2中所列各输出模式下的额定负载 ，举行下列各项试验。测试负载电阻应为无感电阻 ，测试电路如GB 9706.202中图201.109、图201.110所示：
3.1.1事情频率：毗连示波器至测试负载电阻两头 ，视察示波器上的输出波形并丈量基础频率的数值 ，应切合2.1.1的要求。
3.1.2调制频率：毗连示波器至测试负载电阻两头 ，视察示波器上的输出波形并丈量调制频率的数值 ，应切合2.1.2的要求。
3.1.3输出功率：调理各模式的输出档位至最大 ，毗连功率计/电刀剖析仪至测试负载电阻两头 ，视察负载上所消耗的功率 ，应切合2.1.3的要求。
3.1.4输出电压：调理各模式的输出档位至最大 ，断开（或选择合适的）负载 ，丈量输出端口两头的输出电压数值 ，应切合2.1.4的要求。
3.1.5峰值系数：（略）。
3.2装备功效
（略）
3.3高频附件
3.3.1氩气控制器
3.3.1.1丈量气源压力。
3.3.1.2丈量控制器输出流速。
3.3.1.3通过现实操作验证。
3.4 脚踏开关
（略）
3.5软件
（略）
3.6电气清静
3.6.1凭证GB 9706.1、GB 9706.202标准中所划定的要领举行 ，应切合2.6.1项的要求。
3.6.2凭证YY 9706.102标准及GB 9706.202第202章中所划定的要领举行 ，应切合2.6.2项的要求。
4. 术语
除下述内容外 ，GB 9706.1及GB 9706.202中的“术语和界说”部分适用。
4.1XXX
附录A主要清静特征
1.1按防电击类型分类：
1.2按防电击水中分类：（BF或CF型）
1.3按对进液和颗粒物质的防护水中分类：主机和脚踏（若有）划分提供
1.4按在富氧情形下使用时的清静水中分类：
1.5按运行模式分类：运行模式及一连周期（如适用） ；
1.6装备的额定电压和频率：
1.7装备输入功率：
1.8装备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：
1.9装备是否具有信号输出或输入部分：
1.10永世性装置装备或非永世性装置装备：（非永世性装置装备） ；
1.11电气绝缘图及绝缘列表：（略）
1.12高频隔离方法：
1.13中性电极监测电路（如适用）：
1.14额定运行高度：
1.15污染品级：
1.16过压种别：
1.17质料组分类：
附3 产品性能指标及检测要领
一、高频输出参数
应当明确每一种输出模式的事情频率、调制频率、额定功率、额定负载、最大输出电压以及峰值系数 ，上述参数均应给出标称值及允差规模。
（一）事情频率。事情频率也称为基础频率 ，是高频手术装备的基本输出频率。关于牢靠事情频率的装备而言 ，其额定频率应为确定的标称数值 ，允差规模不应大于±10%。关于可变事情频率的装备而言 ，其额定频率应在某一牢靠规模之内 ，允差规模应不凌驾标称规模下限的－10%和上限的10%。
（二）调制频率。调制频率是某些输出模式特有的参数 ，如该模式是在基础频率输出情形下举行调制获得的输出 ，则申请人应当明确其调制频率。调制频率可以是牢靠值 ，也可以是规模 ，其数值及允差规模要求与基础频率的要求一致。以基础频率一连输出的模式（如纯切等）并不具有调制频率 ，因此该参数不是必需的。
（三）额定输出功率及额定负载。额定输出功率与额定负载的界说见GB 9706.202标准第201.3.233和201.3.232。在额定负载下 ，每个输出模式的额定功率不应凌驾其标称值的±20%。额定功率低于50W的输出模式 ，申请人可自行划定允差 ，并提供允差简直定依据。若申请人所宣称的额定负载为一段规模 ，则该规模内容关于额定功率的要求均适用 ，试验时应注重笼罩所有额定负载规模。关于非周期性输出模式或其他无法通过功率计举行丈量的模式 ，申请人应自行制订合理的试验要领对其所宣称的功率数值举行验证。若是任何高频手术模式 ，包括各个自力输出（如可用）被同时启动时 ，每一个输出端接入额定负载的总输出功率 ，在任何1s时间内平均凌驾400W ，那么危害治理文档中应给出潜在危险的特殊思量 ，特殊是关于中性电极。如输出功率一连可调 ，应明确输出功率的标称值、允差及调理步进 ；如按档位调理 ，应给出各档位划分对应的输出功率及允差。如输出功率随配合使用附件自动调理 ，应给出输出功率与配合附件的对应关系表 ，检测要领应与输出功率的界说（工程模式下测得功率照旧现实输出功率）相对应。
（四）输出电压。最大输出电压的界说见GB 9706.202标准第201.3.227。申请人应明确各模式最大输出电压的标称值 ，装备在任何情形下其输出电压均不得凌驾此数值。关于未加特殊限制的自然输出情形 ，装备的最大输出电压通常泛起在开路状态下 ；关于通过软件或其他方法对输出参数举行调解的情形下 ，装备的最大输出电压可能泛起在某个所需要的负载下。申请人应在综述及研究资料中对上述情形加以说明 ，团结现真相形来合理确定试验要领。
（五）峰值系数。峰值系数的界说见GB 9706.202标准第201.3.213 ，峰值系数是开路状态下峰值电压与有用值电压的比值 ，其物理意义体现的是峰值功率与平均功率的比例 ，其临床意义体现的是凝固效果的巨细。关于差别的模式而言 ，峰值系数有可能是牢靠值 ，也有可能是转变的。峰值系数在一定水平上能够反应输出模式的临床效果 ，同时也是区分其他相似模式的主要参数。为更好的体现产品的临床效果 ，除开路状态下峰值系数外 ，建议产品手艺要求中增补额定或典范负载下峰值系数。如开路状态下没有能量输出 ，可提供说明并测试额定负载下峰值系数。
需要注重的是 ，关于具有相同峰值系数的差别装备的差别模式 ，着实现方法可能有所差别 ，有可能是通过幅度调制的方法实现 ，也可能是通过周期调制的方法实现。申请人应在综述及研究资料中对上述内容加以说明 ，并制订与之相顺应的试验要领。
特殊事情模式如非周期性输出 ，应提供输出波形图。体现各段输出的幅值、输出时间、占空比等。
二、装备功效
高频手术装备除具备各输出模式之外 ，还可能具有某些特定的清静或辅助功效。清静专用标准中所划定的相关功效要求无需在本部分重复列明 ？赡芫哂械墓π纾何露然蜃杩辜嗖狻⑵餍凳侗稹⒆远舳妥远柚沟。申请人可依据装备自身特点制订响应的要求及试验要领。
如产品具有自动双极启动和自动阻止功效 ，应提供自动启动和自动阻止的阻抗规模和允差要求并检测。自动双极启动功效应知足GB 9706.202标准201.8.10.4.101.3条款的要求 ，凭证上述条款要求 ，只有对双极凝 ，才可凭证负载阻抗启动高频输出。
三、脚踏开关
脚踏开关作为高频爆发器的主要配件 ，性能及清静应切合专用标准YY/T 1057的要求。除专用标准外 ，还应知足通用和专用清静标准中相关条款的划定 ，如GB 9706.202标准中201.8.10.4.101.4、201.11.6.5、201.12.2等。如脚踏开关具有通例切割凝血之外的功效 ，应在产品手艺要求中划定该功效要求。
四、高频附件
高频手术装备常见的隶属装备是氩气控制器 ，其主要性能指标包括：①气源压力规模及准确性 ；②氩气流流速规模及控制精度 ；③过压 ；ず颓费固嵝压π。如具有其他参数及功效 ，申请人应依据装备自身的特点自行制订。
五、电气清静
应划排列明申报产品组成中各部分所应切合的清静标准 ，凭证标准所划定的试验要领举行磨练。
附4 医疗器械清静和性能基来源则清单
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条款号 |
要求 |
适用 |
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A清静和性能的通用基来源则 |
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A1一样平常原则 |
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A1.1 |
医疗器械应当实现申请人的预期性能 ，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下抵达预期目的。这些器械应当是清静的并且能够实现其预期性能 ，与患者受益相比 ，其危害应当是可接受的 ，且不会损害医疗情形、患者清静、使用者及他人的清静和康健。 |
适用 |
|
A1.2 |
申请人应当建设、实验、形成文件和维护危害治理系统 ，确保医疗器械清静、有用且质量可控。在医疗器械全生命周期内 ，危害治理是一个一连、重复的历程 ，需要按期举行系统性的刷新更新。在开展危害治理时 ，申请人应当： a) 建设涵盖所有医疗器械危害治理妄想并形成文件 ； b) 识别并剖析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源） ； c) 预计和评价在预期使用和可合理预见的误使用历程中 ，爆发的相关危害 ； d) 依据A1.3和A1.4相关要求 ，消除或控制c）点所述的危害 ； e) 评价生产和生产后阶段信息对综合危害、危害受益判断和危害可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情形 ，由危险情形导致的一个或多个危害对可接受性的影响 ，以及对先进手艺水平的改变等。 f) 基于对 e）点所述信息影响的评价 ，须要时修改控制步伐以切合A1.3和A1.4相关要求。 |
适用 |
|
A1.3 |
医疗器械的申请人在设计和生产历程中接纳的危害控制步伐 ，应当遵照清静原则 ，接纳先进手艺。需要降低危害时 ，申请人应当控制危害 ，确保每个危险（源）相关的剩余危害和总体剩余危害是可接受的。在选择最合适的解决计划时 ，申请人应当按以下优先顺序举行： a) 通过清静设计和生产消除或适当降低危害 ； b) 适用时 ，对无法消除的危害接纳充分的防护步伐 ，包括须要的警报 ； c) 提供清静信息（忠言/预防步伐/禁忌证） ，适其时 ，向使用者提供培训。 |
适用 |
|
A1.4 |
申请人应当见告使用者所有相关的剩余危害。 |
适用 |
|
A1.5 |
在消除或降低与使用有关的危害时 ，申请人应该： a) 适当降低医疗器械的特征（如人体工程学/可用性）和预期使用情形（如灰尘和湿度）可能带来的危害 ； b) 思量预期使用者的手艺知识、履历、教育配景、培训、身体状态（如适用）以及使用情形。 |
适用 |
|
A1.6 |
在申请人划定的生命周期内 ，在正常使用、维护和校准（如适用）情形下 ，外力不应对医疗器械的特征和性能造成倒运影响 ，以致损害患者、使用者及他人的康健和清静。 |
适用 |
|
A1.7 |
医疗器械的设计、生产和包装 ，包括申请人所提供的说明和信息 ，应当确保在凭证预期用途使用时 ，运输和贮存条件（例如：震惊、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特征和性能 ，包括完整性和清洁度 ，造成倒运影响。申请人应能确保有用期内医疗器械的性能、清静和无菌包管水平。 |
适用 |
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A1.8 |
在货架有用期内、开封后的使用时代 ，以及运输或送货时代 ，医疗器械应具有可接受的稳固性。 |
适用 |
|
A1.9 |
在正常使用条件下 ，基于目今先进手艺水平 ，较量医疗器械性能带来的受益 ，所有已知的、可预见的危害以及任何不良副作用应最小化且可接受。 |
适用 |
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A2临床评价 |
||
|
A2.1 |
基于羁系要求 ，医疗器械可能需要举行临床评价（如适用）。所谓临床评价 ，就是对临床数据举行评估 ，确定医疗器械具有可接受的危害受益比 ，包括以下几种形式： a) 临床试验报告 b) 临床文献资料 c) 临床履历数据 |
适用 |
|
A2.2 |
临床试验的实验应当切合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。 ；な苁哉叩娜Α⑶寰埠涂到 ，作为最主要的思量因素 ，其主要性凌驾科学和社会效益。在临床试验的每个办法 ，都应明确、遵守和使用上述原则。另外 ，临床试验计划审批、患者知情赞成等应切合相关规则要求。 |
通常不适用 |
|
A3化学、物理和生物学特征 |
||
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A3.1 |
关于医疗器械的化学、物理和生物学特征 ，应当特殊注重以下几点： a) 所用质料和组成因素的选择 ，需特殊思量： -毒性 ； -生物相容性 ； -易燃性 ； b) 工艺对证料性能的影响 ； c) 生物物理学或者建模研究效果应当事先举行验证（如适用） ； d) 所用质料的机械性能 ，如适用 ，应当思量强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性 ； e) 外貌特征 ； f) 器械与已划定化学和/或物理性能的切合性。 |
适用 |
|
A3.2 |
基于医疗器械的预期用途 ，医疗器械的设计、生产和包装 ，应当尽可能镌汰污染物和残留物对使用者和患者 ，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关职员造成的危害。特殊要注重与使用者和患者袒露组织接触的时间和频次。 |
适用 |
|
A3.3 |
医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产品、加工残留物等造成的危害。应当特殊注重致癌、致突变或有生殖毒性的走漏物或滤沥物。 |
不适用 |
|
A3.4 |
医疗器械的设计和生产应当思量到医疗器械及其预期使用情形的性子 ，适当降低物质意外进入器械所带来的危害。 |
适用 |
|
A3.5 |
医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的熏染危害。设计应当： a) 操作清静 ，易于处置惩罚 ； b) 只管镌汰医疗器械的微生物走漏和/或使用历程中的熏染危害 ； c) 避免医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染 ； d) 只管镌汰意外危害（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。 |
适用 |
|
A4 灭菌和微生物污染 |
||
|
A4.1 |
医疗器械其设计应当利便使用者对其举行清静清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（须要时）。 |
适用 |
|
A4.2 |
具有微生物限度要求的医疗器械 ，其设计、生产和包装应当确保在出厂后 ，凭证申请人划定的条件运输和贮存 ，切合微生物限度要求。 |
不适用 |
|
A4.3 |
以无菌状态交付的医疗器械 ，其设计、生产和包装应凭证适当的程序举行 ，以确保在出厂时无菌。在申请人划定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装 ，翻开前都应当坚持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防改动包装）。 |
不适用 |
|
A4.4 |
无菌医疗器械应凭证履历证的要领举行加工、生产、包装和灭菌 ，其货架有用期应凭证履历证的要领确定。 |
不适用 |
|
A4.5 |
预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌） ，均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。 |
不适用 |
|
A4.6 |
以非无菌状态交付 ，且使用前灭菌的医疗器械： a) 包装应只管镌汰产品受到微生物污染的危害 ，且应适用于申请人划定的灭菌要领 ； b) 申请人划定的灭菌要领应当经由验证。 |
不适用 |
|
A4.7 |
若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用 ，应明确标识其交付状态。 |
不适用 |
|
A5情形和使用条件 |
||
|
A5.1 |
如医疗器械预期与其他医疗器械或装备整合使用 ，应确保整合使用后的系统 ，包括毗连系统 ，整体的清静性 ，且不影响器械自己的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。关于需要使用者处置惩罚的毗连 ，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等 ，在设计和生产历程中尽可能消除或降低所有可能的危害 ，包括过失毗连或清静危害。 |
适用 |
|
A5.2 |
医疗器械的设计和生产应当思量预期的使用情形和使用条件 ，以消除或降低下列危害： a) 与物理和人体工程学/可用性的特征有关 ，对使用者或他人造成损伤的危害 ； b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特征以及预期使用情形导致的过失操作的危害 ； c) 与合理可预期的外部因素或情形条件有关的危害 ，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速率的转变 ； d) 正常使用条件下与固体质料、液体和其他物质 ，包括气体 ，接触而爆发的危害 ； e) 软件与信息手艺（IT）运行情形的兼容性造成的危害 ； f) 正常使用历程中 ，医疗器械非预期析出物导致的情形危害 ； g) 样本/样品/数据不准确识别和过失效果导致的危害 ，好比用于剖析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件 ，其颜色和/或数字编码混淆 ； h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械相互滋扰导致的危害。 |
适用 |
|
A5.3 |
医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及简单故障状态下燃烧和爆炸的危害 ，尤其是预期用途包括袒露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。 |
适用 |
|
A5.4 |
医疗器械的设计和生产应能确保调解、校准和维护历程能够清静有用的完成。 a) 对无法举行维护的医疗器械 ，如植入物 ，应只管降低质料老化等危害 ； b) 对无法举行调解和校准的医疗器械 ，如某些类型的温度计 ，应只管降低丈量或控制机制精度的损失危害。 |
适用 |
|
A5.5 |
与其他医疗器械或产品团结使用的医疗器械 ，其设计和生产应能包管互操作性和兼容性可靠且清静。 |
适用 |
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A5.6 |
医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的会见危害 ，这种会见可能会故障器械正常运行 ，或造成清静隐患。 |
适用 |
|
A5.7 |
具有丈量、监视或有数值显示功效的医疗器械 ，其设计和生产应当切合人体工程学/可用性原则 ，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用情形。 |
适用 |
|
A5.8 |
医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他职员对其以及相关放弃物的清静处置惩罚或再使用。使用说明书应明确清静处置惩罚或接纳的程序和要领。 |
适用 |
|
A6 对电气、机械和热危害的防护 |
||
|
A6.1 |
医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护 ， ；な褂谜呙庥谠馐苡芍钊缭硕枇Α⒉晃裙绦院驮硕考等引起的机械危害。 |
适用 |
|
A6.2 |
除非振动是器械特定性能的一部分 ，不然医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的危害降到最低 ，应只管接纳限制振动（特殊是振动源）的要领。 |
不适用 |
|
A6.3 |
除非噪声是器械特定性能的一部分 ，不然医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的危害降到最低 ，应只管接纳限制噪声（特殊是噪声源）的要领。 |
适用 |
|
A6.4 |
若是医疗器械的部件在使用前或使用中需要举行毗连或重新毗连 ，其设计和生产应当降低这些部件间的毗连故障危害。 |
适用 |
|
A6.5 |
医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围情形 ，在正常使用时不应保存过热危害。 |
适用 |
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A7 有源医疗器械及与其毗连的医疗器械 |
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A7.1 |
当有源医疗器械爆发简单故障时 ，应当接纳适当的步伐消除或降低因此而爆发的危害。 |
适用 |
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A7.2 |
患者的清静依赖于内部电源供电的医疗器械 ，应当具有检测供电状态的功效 ，并在电源容量缺乏时提供适当的提醒或忠言。 |
通常不适用 |
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A7.3 |
患者的清静取决于外部电源供电状态的医疗器械 ，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。 |
不适用 |
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A7.4 |
用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械 ，必需配备适当报警系统 ，在患者康健状态恶化或危及生命时 ，向使用者发出警报。 |
不适用 |
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A7.5 |
鉴于电磁滋扰可能会损害正常运行的装置或装备 ，医疗器械的设计和生产应降低爆发电磁滋扰的危害。 |
适用 |
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A7.6 |
医疗器械的设计和生产 ，应确保产品具有足够的抗电磁滋扰能力 ，以确保产品的正常运行。 |
适用 |
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A7.7 |
当产品按申请人的说明举行装置和维护 ，在正常状态和简单故障状态时 ，医疗器械的设计和生产应镌汰使用者和他人免于遭受意外电击的危害。 |
适用 |
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A8 含有软件的医疗器械以及自力软件 |
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A8.1 |
含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或自力软件的设计 ，应确保准确度、可靠性、准确度、清静和性能切合其预期用途。应接纳适当步伐 ，消除或镌汰简单故障导致的危害或性能降低。 |
适用 |
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A8.2 |
含有软件组件的医疗器械或自力软件 ，应凭证先进手艺举行开发、生产和维护 ，同时应当思量开爆发涯周期（如快速迭代开发、频仍更新、更新的累积效应）、危害治理（如系统、情形和数据的转变）等原则 ，包括信息清静（如清静地举行更新）、验证和确认（如更新治理历程）的要求。 |
适用 |
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A8.3 |
预期与移动盘算平台整合使用的软件 ，其设计和开发 ，应当思量平台自己（如屏幕尺寸和比照度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（差别情形下的照明或噪声水平）。 |
不适用 |
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A8.4 |
申请人应划定软件凭证预期正常运行所必需的最低要求 ，如硬件、IT网络特征和IT网络清静步伐 ，包括未经授权的会见。 |
适用 |
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A8.5 |
医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络清静水平 ，以避免未经授权的会见。 |
适用 |
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A9 具有诊断或丈量功效的医疗器械 |
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A9.1 |
具有诊断或丈量（包括监测）功效的医疗器械的设计和生产 ，应当基于适当的科技要领 ，除其他性能外 ，还应确保响应的准确度、细密度和稳固性 ，以实现其预期目的。 a) 申请人应划定准确度限值（如适用）。 b) 为便于使用者明确和接受 ，数字化丈量值应以标准化单位体现（如可能） ，推荐使用国际通用的标准计量单位 ，思量到清静、使用者的熟悉水平和既往的临床实践 ，也可使用其他公认的计量单位。 c) 医疗器械导示器和控制器的功效应有详细的说明 ，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调解参数有关的说明 ，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）明确。 |
不适用 |
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A10说明书和标签 |
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A10.1 |
医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关清静和性能信息或相关指示。这些信息可泛起在器械自己、包装上或使用说明书中 ，或者可以通过电子手段（如网站）便捷会见 ，易于被预期使用者明确。 |
适用 |
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A11辐射防护 |
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A11.1 |
医疗器械的设计、生产和包装应当思量只管镌汰使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量 ，同时不影响其诊断或治疗功效。 |
不适用 |
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A11.2 |
具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械 ，其操作说明应详细说明辐射的性子 ，对使用者、他人或患者（若适用）的防护步伐 ，阻止误用的要领 ，降低运输、贮存和装置的危害。 |
不适用 |
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A11.3 |
若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害 ，应当具备辐射走漏声光报警功效（如可行）。 |
不适用 |
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A11.4 |
医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他职员或患者（若适用）袒露于非预期、偏离或散射辐射的危害。在可能和适当的情形下 ，应接纳步伐镌汰使用者、其他职员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的袒露。 |
不适用 |
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A11.5 |
具有辐射或潜在辐射危害且需要装置的医疗器械 ，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。 |
不适用 |
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A11.6 |
若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害 ，其设计和生产应确保辐射剂量、几何漫衍、能量漫衍（或质量）以及其他辐射要害特征能够获得合理的控制和调解 ，并可在使用历程中举行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产 ，应确保相关可变参数的重复性在可接受规模内。 |
不适用 |
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A12 对非专业用户使用危害的防护 |
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A12.1 |
关于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测） ，为包管医疗器械的正常使用 ，其设计和生产应当思量非专业用户的操作手艺 ，以及因非专业用户手艺和使用情形的差别对效果的影响。申请人提供的信息和说明应易于明确和使用 ，并可对效果做出诠释。 |
不适用 |
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A12.2 |
供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当： a) 确保使用者可以凭证使用说明书的划定清静准确的使用。当无法将与说明书相关的危害降低到适当水平时 ，可以通过培训来降低此类危害 ； b) 尽可能镌汰非专业用户因过失操作和过失诠释效果导致的危害。 |
不适用 |
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A12.3 |
供非专业用户使用的医疗器械可通过以下步伐利便用户： a) 在使用时 ，可以验证器械的正常运行 ； b) 当器械不可正常运行或提供无效效果时 ，会发出忠言。 |
不适用 |
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A13含有生物源质料的医疗器械 |
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A13.1 |
关于含有动植物组织、细胞或其它物质 ，细菌泉源物质或衍生物的医疗器械 ，若无活性或以非活性状态交付 ，应当： a) 组织、细胞及其衍生物应泉源于已受控且切合预期用途的动物种属。动物的地理泉源信息应凭证相关规则要求予以保存。 b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的收罗、加工、生涯、检测和处置惩罚历程 ，应确 ；颊摺⑹褂谜咭约捌渌霸保ㄈ缡视茫┑那寰。特殊是病毒和其他熏染性病原体 ，应通过履历证的先进手艺消除或灭活 ，影响医疗器械性能的情形除外。 |
不适用 |
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A13.2 |
关于羁系部分而言 ，当医疗器械由人体泉源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时 ，应当接纳以下步伐： a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关规则的要求举行 ； b) 为确 ；颊摺⑹褂谜呋蛩说那寰 ，应对组织、细胞或其衍生物举行加工、生涯或其他处置惩罚。关于病毒和其他熏染源 ，应通过源头控制 ，或在生产历程中通过履历证的先进手艺消除或灭活。 |
不适用 |
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A13.3 |
当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌泉源的质料）生产时 ，其加工、生涯、检测和处置惩罚应确 ；颊摺⒂没б约捌渌霸保ㄈ绶牌锎χ贸头Ｖ霸钡龋┑那寰。关于病毒和其他熏染源 ，为确保清静 ，应通过源头控制 ，或在生产历程中通过履历证的先进手艺消除或灭活。 |
不适用 |
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B 适用于医疗器械的基来源则 |
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B1化学、物理和生物学特征 |
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B1.1 |
凭证医疗器械的预期用途 ，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、漫衍、代谢和渗透情形 ，关于医疗器械的化学、物理和生物学特征 ，应特殊注重所用质料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。 |
不适用 |
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B1.2 |
医疗器械的设计和生产 ，应能够包管产品在预期使用中接触到其他的质料、物质和气体时 ，仍然能够清静使用。若是医疗器械用于配合药物使用 ，则该产品的设计和生产需要切合药品治理的有关划定 ，且具有药物相容性 ，同时药品和器械的性能切合其顺应证和预期用途。 |
适用 |
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B1.3 |
医疗器械的设计和生产 ，除接触完整皮肤的产品外 ，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒 ，爆发与颗粒尺寸和性子相关的危害。对纳米质料应给予重点关注。 |
不适用 |
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B2 辐射防护 |
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B2.1 |
用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时 ，其设计和生产 ，在包管图像和/或输出质量的同时 ，应尽可能降低患者、使用者和其他职员的辐射吸收剂量。 |
不适用 |
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B2.2 |
具有电离辐射的医疗器械应能够准确预估（或监测）、显示、报告和纪录治疗历程中的辐射剂量。 |
不适用 |
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B3 植入医疗器械的特殊要求 |
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B3.1 |
植入医疗器械的设计和生产 ，应当能消除或降低相关治疗危害 ，例如除颤器、高频手术装备的使用。 |
不适用 |
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B3.2 |
可编程有源植入式医疗器械的设计和生产 ，应包管产品在无需手术时即可准确识别。 |
不适用 |
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B4 提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的危害防护 |
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B4.1 |
用于给患者提供能量或物质的医疗器械 ，其设计和生产应能准确地设定和维持输出量 ，以包管患者、使用者和其他人的清静。 |
适用 |
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B4.2 |
若输出量缺乏可能导致危险 ，医疗器械应具有避免和/或指示“输出量缺乏”的功效。意外输出危险品级量的能量或物质作为较大危害 ，应接纳适当的步伐予以降低。 |
适用 |
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B5含有药物因素的组合产品 |
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B5.1 |
当医疗器械组成因素中含有某种物质 ，依据羁系规则 ，该物质作为药用产品/药物举行治理 ，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时 ，应将医疗器械和此物质作为一个整体 ，对其清静和性能举行验证 ，同时应当验证该物质的特征、清静、质量和有用性。 |
不适用 |
- END -
